首营企业首营品种审核控制程序最新文档(可以直接使用，可编辑最新文档，欢迎下载）**医药程序文件题目首营企业、首营品种审核控制程序编码LPOP001-2021制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发数量5执行日期分发部门总经理、副总经理、采购部、质量部变更记载目的：建立首营企业和首营品种审核的工作程序，保证购进药品质量。适用范围：首营企业和首营品种审核的全过程。责任者：质量负责人、质量部经理、采购部经理、采购员。流程4.1首营企业审核4.1.1药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应了解企业规模、历史、生产（或经营）状况、生产（或经营）品种的种类、质量信誉、GMP或GSP认证情况等，并按有关规定向供货单位索要相关的证明性文件。4.1.2首营企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B．营业执照及其年检证明复印件；C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D．相关印章、随货同行单（票）样式；E．开户户名、开户银行及账号；F．《税务登记证》复印件；G．《组织机构代码证》复印件。4.1.3采购部负责与首营企业签订质量保证协议，并按照协议规定的时限及时更新。质量保证协议建议使用我公司版本，如非我公司版本，质量保证协议至少包括以下内容：A．明确双方质量责任；B．供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C．供货单位应当按照国家规定开具发票；D．药品质量符合药品标准等有关要求；E．药品包装、标签、说明书符合有关规定；F．药品运输的质量保证及责任；G．质量保证协议的有效期限。4.1.4采购部索要首营企业销售人员的合法身份证明文件，交质量部审核。资料包括：A．加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。B．加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。4.1.5采购员进入计算机系统，根据收集到的供货单位相关证明文件，填写《首营企业登记表》电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。4.1.6质量部审查程序：A．审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、相关证件是否在有效期内等。B．需要对供货单位的质量保证能力进一步确认时，质量部会同采购部应进行实地考察，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。C.在山东省食品药品监督管理局网站查询销售人员网上备案情况，核实销售人员真实身份。D.审查资料是否齐全且符合规定，如不符合规定，质量部经理驳回，要求采购员重新索要，登记。4.1.7对审核合格的企业，质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认，列入合格供货单位；对审核不合格的企业，应告知采购部不合格的原因。4.1.8经质量部经理审核通过的供货单位，计算机系统自动提示质量副总进行最终审批。4.1.9审批通过后，质量部负责打印《首营企业审批表》并汇总相关资料存档，建立首营企业档案。4.2首营品种审核程序4.2.1采购员按公司有关规定向供货单位索取相关证明性文件。4.2.2首营品种，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A．药品生产或进口批准证明文件复印件；国产药品需提供《药品注册批件》或《药品再注册批件》，进口药品需提供《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》，生物制品还需提供《生物制品批签发合格证》B．药品质量标准复印件；C．药品包装、标签、说明书样稿，必要时需要提供药品包装、标签、说明书实样；D．以及其他认为必要的相关材料，如注册商标，物价批文等。4.2.3采购员进入计算机系统填写《首营品种登记表》电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。4.2.4质量部审查程序：A．审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、首品种是否超出供货单位的生产或经营范围、相关文件是否在有效期内、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）要求。B．审查资料是否齐全且符合规定，如不符合规定，质量部经理驳回，要求采购员重新索要，登记。4.2.5对审核合格的首营品种，质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认。4.2.6经质量部经理审核通过的首营，计算机系统自动提示质量副总进行最终审批。4.2.7审批通过后，质量部负责打印《首营品种审批表》并汇总相关资料存档，建立首营品种档案。支持性文件：1.《首营企业和首营