原料药检查培训无菌原料药和注射用原料药原料药得生产过程包括下面几种类型原料药与制剂得区别原料药得工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取。一般来讲,原料药得生产工艺中都有精制这个过程,该过程得主要目得就就是要除去在原料药中得杂质。原料药得生产过程就是基于一个个得化学单元反应,以及一个个得单元化工操作进行得。一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构得变化,但在原料药生产过程中,物料得化学结构变化就是经常发生得。CharacteristicsofAPIProcessesCharacteristicsofDrugProductProcessesProcesswaterqualityEquipmentcleaningandcleaningvalidationInprocesscontrolsApplicationofGMPsProcessvalidationShelflife(expiry/retestdate)UniquenessOfAPIProcesses大家学习辛苦了，还是要坚持WhenInspectingorAuditingAPIManufacturers原料药质量得关键因素原料药管理特点与检查重点机构、人员与卫生机构、人员与卫生机构、人员与卫生厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房与设施设备设备设备设备设备设备物料管理物料管理物料管理物料管理物料管理物料管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理验证管理文件管理文件管理文件管理文件管理文件管理文件管理生产管理“起始原料”生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理生产管理质量控制与质量管理质量控制与质量管理质量控制与质量管理API中得杂质API中得杂质API生产中杂质得重要性历史教训API中得杂质:L-色氨酸惨案据报道,在超过1500人患病后,研究人员才发现EMS和修改工艺后生产出来得13批被污染得L-色氨酸有关。直接或间接地有至少27人死于EMS。质量控制与质量管理