原料药起始物料法规要求培训ICH的介绍发起机构代表观察员、其他参加组织ICH的意义ICH的影响ICH质量(q)主题指南ICH安全性(S)主题指南ICH多学科(M)主题指南原料药起始物料法规要求解读与实践目录一、什么是原料药起始物料？1.1什么是原料药ActivePharmaceuticalIngredient？1.2什么是原料RawMaterial？1.3什么是中间体Intermediate？1.4什么是原料药起始物料APIStartingMaterial？1.4什么是原料药的起始物料APIStartingMaterial？（续）1.5API起始物料与GMP适用范围1.6工艺流程与起始物料选择1.6工艺流程与注册申报范围二、为什么要关注原料药起始物料2.1ICH注册指南要求2.2欧盟药品注册法规要求2.2欧盟药品注册法规要求2.3FDACMC指南要求2.4WHOPQ注册要求2.5中国药政注册要求2.5中国药政注册要求三、如何选择起始物料？3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成原料药起始物料的选择3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.1化学合成APISM选择-六原则总结3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.2半合成原料药起始物料的选择【EMA注释7】3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.2半合成原料药起始物料的选择【EMA注释7】3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.2半合成APISM的选择-总结3.1ICHQ11：选择SM的基本原则3.1.3生物技术/生物产品的起始物料的选择3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释1-针对SM选择的基本原则a3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释1-针对SM选择的基本原则a（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释2-针对SM选择的基本原则b（续）3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释3-针对SM选择的基本原则c3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释4-针对SM选择的基本原则d3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释5-原文3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释6-原文3.2EMA对ICHQ11的反思3.2.1注释7原文3.3CDE观点起始原料选择的基本原则：3.3CDE观点起始原料选择的基本原则：(续)四、申报时应提供哪些资料4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1.1合成原料药的起始物料的选择的合理性解释4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1.1合成原料药的起始物料的选择的合理性解释4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1.1合成原料药的起始物料的选择的合理性解释4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1.1合成原料药的起始物料的选择的合理性解释4.1ICHQ11要求提供的申报资料4.1.2半合成原料药的起始物料选择的合理性解释4.1I