新药研发基本知识药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力内容提要药品识别:国药准字Hxxxxxxx:化学药国药准字Zxxxxxxx:中药国药准字Bxxxxxxx:原来的保健药品转变为药品国药准字Sxxxxxxx:生物药保健食品的定义:指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品不能用于宣传或治疗疾病■国食健字(xxxx)第xxxx号,■或卫食健字(xxxx)第xxxx号■哈药六厂的新盖中盖:卫食健字（2002）第0163号■三精制药的葡萄糖酸锌口服液:卫食健字（2002）第0538号保健食品标志假药的识别：■批准文号；国药准字：■是不是三无产品■区分保健食品与消毒剂■虚假广告：那些毫不吝啬地用华美词句吹捧能包治百病、有百利而无一害广告语，不知打动了多少人的心！消毒剂（sinfeCtw）：能杀灭外环境中感染性的或有害的微生物的化学因子称为消毒剂■消毒剂批准文号;卫消准字XXXXX针对产品一、药品基本知识9二、新药研发程序二、新药研发程序二、新药研发程序花费10亿元美金药物的来源药物的来源药物的来源新药研发程序药理毒理动物试验●反应停事件三致试验：致畸:怀孕的头三个月内用药应特别谨慎致癌致突变制剂的研究苏州大学附属儿童医院输液大厅制剂的研究制剂的研究用药误区：１．输液见效比口服快许多２.药物越贵，效果越好３．抗生素越高级越好４．新剂型(如分散片)比原剂型（普通片）好例：复方丹参滴丸附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录附录药物研发淘汰的原因新药研发的过程新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加新药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元新药的研发时间从20世纪60年代的8.1年延长到90年代的14.2年全球的医药研发费用稳步增长，（10亿美元）世界前十大制药厂的研发投入中国上市新药数量“重磅”药品資料來源：南方医药经济研究所,东方证券证券三、国内外新药研发概况57Me-too药物的定义Me-too药物的定义Me-too药的成功经验国内新药研发模式:■国外还在开发中,没上市的;利用中国临床试验的迅速性,打时间差(一类药)■国外已上市产品,布洛伪麻那敏片■对已上市产品进行结构改造太极集团的二型糖尿病新药太罗(罗格列酮钠)由马来酸罗格列酮,稍加改变而来■剂型改造剂型改造■以前:为改剂而改典型:多潘立酮栓剂注射用氯化钠克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液欣弗事件:表面原因:缩短灭菌时间,影响了灭菌效果，导致多人死亡。深层次原因:为什么要缩短灭菌时间?剂型改造■以前:为改剂而改■现在:●临床需要●采用先进工艺技术如:二甲双胍格列吡嗪缓释片中药新药的开发染布着色与染色锅发出声音的关系染布着色与染色锅发出的声音的关系表面:染布的时候，需要加入一些本质铁的化合物，这才是关键所在。表面：神奇本质：简单传统中医学家所担心：■提纯的中药，不再是中药，不再具有中药的疗效。■中药现代化了，中医却没了五、国内企业新药研发发展战略华邦制药----丰富的产品储备将支持公司长期增长ThankYou!