异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床研究总结大纲研究背景－－疾病背景1687起药物性肝病的药品分类常见化疗药物肝损伤的临床流行病学研究背景－－异甘草酸镁背景研究背景－－试验单位大纲试验方案试验方案试验方案入组研究方案试验方案－－有效性评价指标综合疗效：对治疗前异常的肝功能指标（ALT、AST、TBIL、AKP）按下列标准进行判断，以评估综合疗效。显效：治疗前异常的肝功能指标（ALT、AST、TBIL、AKP）全部复常；有效：治疗前异常的肝功能指标（ALT、AST、TBIL、AKP）虽未全部复常，但至少有两个指标与正常上限差值下降≥50%；无效：无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。总有效率＝(显效例数＋有效例数)/总例数×100％大纲基线情况可比性分析－－一般情况基线情况可比性分析－－既往情况基线情况可比性分析－－治疗前数据基线情况可比性分析－－引起损伤的药物情况3组患者治疗终点比较ALT、AST下降中位数比较天晴甘美ALT、AST复常率高于硫普罗宁天晴甘美肝功能单项疗效优于硫普罗宁天晴甘美肝功能综合疗效优于硫普罗宁大纲结论（1）结论（2）结论（3）小结