仿制药研发项目质量过程控制主要内容1、仿制药研发流程简介PQA：ProcessQualityAssurance2、产品信息调研常见问题目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性”3、前期准备《药品注册管理办法》4、工艺摸索及参数确定4.1原料主要问题例：工艺路线筛选例：关键步骤确定4.1原料主要问题：例：工艺描述例：生产设备例：拟定大生产批量例：物料控制例：关键步骤无菌原料药：简述工艺验证报告的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的结论。其他原料药：简述工艺验证方案的主要内容：拟验证的时间、地点、批次、批量、拟验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。以附件形式提供验证承诺书及空白的批生产记录样稿（应与今后正常生产本品的SOP保持一致）。4.2制剂主要问题：例：QTPP的建立2.3.P.2.1产品开发目标结合原研药或者被仿制药的概况，简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。QTPP元素例：溶出方法开发例：原料药属性风险评估原料药属性例：处方开发4.2制剂主要问题：例：生产工艺变化5、质量研究重点问题例：杂质分析例：质量标准例：质量研究可参考文献6、稳定性主要问题：7、药理毒理及资料撰写主要问题：国家或地区所参考文献谢谢！