重点讲授海量试题智能评估在线答疑http://training.haoyisheng.com高通过率护航学习时间自由专家答疑解惑http://mall.haoyisheng.com/fudao第6单元医学研究与医学道德第一节人体实验的道德原则根据《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的精神，人体实验必须遵循以下道德原则。1．有利于维护和提高人类的健康水平以及促进医学和社会发展的原则。2．受试者知情同意原则人体实验开始以前，首先将实验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息公开，让受试者理解，在此基础上，还需自愿表示同意参加并履行承诺手续。对缺乏或丧失自主能力的受试者，由家属、监护人或代理人代表。已参加人体实验的受试者，有随时撤销其承诺的权利，并且如果退出的受试者是病人，不能因此影响其正常的治疗和护理。在人体实验中，采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使人们接受实验，都是违背道德或法律的行为。3．维护受试者利益原则维护受试者的利益是指在人体实验中要保障受试者的身心安全。首先，必须以动物实验为基础。其次，人体实验的全程中要有充分的安全防护措施，万一实验中出现了严重危害受试者利益的情况时，无论实验多么重要都要立即终止。再次，必须要有医学研究专家或临床经验丰富的专家的参与或指导，寻求比较安全的科学途径和方法。4．严谨的科学原则应遵循医学科学研究的原理，采用实验对照和双盲的方法，以确保实验结果的科学性，经得起重复的验证。同时，人体实验结束后，必须作出实事求是的科学报告，任何篡改数据、编造假象的行为都是不道德的。第二节受试者的选择1．对受试者的负担和收益要公平分配这是公正原则的基本要求。只有试验的重要性大于给受试者所带来的风险和负担时，才能进行。实验中选择受试者要坚持公平，即受试者的负担和收益在不同的人群中要公平分配。2．要特别关照参加试验的弱势人群的权益弱势人群包括儿童、老年痴呆、严重精神病患者，以及经济和医疗状况不好的人们，不但要取得他们家属或监护人的知情同意，而且还要保护他们不承担不公平的负担和保证他们平等受益。第三节资料的保密1．对研究资料保密研究资料在正式发表之前要求保密，以保护研究者的科学研究利益；科研机构和科研人员还要注意受试者资料的保密，例如要发表论文必须隐匿其姓名等。2．医师与病人之间的保密医师对病人的隐私向社会保密；医院及医务人员的有关信息对病人保密。3．研究者与受试者之间的保密研究者必须尊重受试者的隐私权，做好受试者信息的保密工作，并将试验对受试者身体、精神及性格的不良影响减轻到最小。第四节意外损伤的赔偿1．因参加试验而意外损伤者有权获得公平的赔偿在当前的医学实践和研究中，大多数措施都包含风险和负担。参加试验者意外受到伤害，有权获得相当损失大小的赔偿。2．死亡者家属有权要求获得赔偿因试验导致受试者死亡或因试验加重病情导致受试者死亡，研究者有过错的，死亡家属有权获得赔偿。3．可预见的不良反应不在赔偿之列由于医学科学发展和医疗技术水平的限制，试验的有些可预见但难以控制的不良反应，不在赔偿之列。但对于这些不良反应，研究者应该在试验前得到受试者的知情同意。第五节审查程序1．研究前必须交伦理委员会审查伦理委员会是一个特别任命的、独立于研究者、主办者，不受不适当影响的机构。在研究开始前，研究者应向伦理委员会提供研究方案、有关资金、主办者、研究机构、可能出现的利益及给予受试者的奖励等信息，以供审查。2．获得伦理委员会批准后方可开始研究在实验中还要随时接受伦理委员会的检查和监督；实验结束后发表论文也要经过伦理委员会的审查。重要知识点人体实验的道德原则；知情同意原则的实施要点；医学科研过程通常是：基础理论研究－动物实验－人体实验－临床应用；受试者的负担和收益在不同的人群中要公平分配；事先得到知情同意的可预见的不良反应不在赔偿之列；临床医学研究重点人体实验的审查要在开始之前提交伦理委员会。例题1．关于人体实验的知情同意，下列说法中不正确的是A．科研人员将有关信息告诉受试者B．受试者能够理解信息的内容C．受试者具有自主能力D．受试者自由决定同意E．受试者的同意表示不可更改（答案）2．临床医学研究中的人体实验的审查A．要在开始之前提交伦理委员会（答案）B．要在进行中提交伦理委员会C．要在临近结束时提交伦理委员会D．要在完成之后提交伦理委员会E．无须提交伦理委员会