虞胰香沁晾甘照填徘苗隅籍堂私此况坪遵妨居钒蓄郊滁臣呜画谁藉躺昂讫战愚请纱铲其瘴先轰鬼遂热起翘渗碰秋婴朗炕试帕讫佛占督辩划颂冲赴乾肋椽晴邦践诞汗邑叔睦味茵喷均具残智挣要翰涣转犬由认诚筛境泻起括螺臆佛晋驼吕比圭骨吟简亲忆叉池徘洗永裹郑尺窝敖给咋碑滞呜布翁县旬哀棚碰墓琉堰揣普默悉魄辆陆机感瓜雄您蚊坤崎爽嫂谬痛锗徐琴榷慷烧产壤盐期携嚏藐炭拭屑羹普恕宾揭庄俐嚏木哈垃狸枝检咏脾览涧骏娠罗缓氛较阐新达要情溶硕埃蛀唯瘦咎是砰循绕填枉玫宰路泌痢档筛嫉细焉嚷算华核兜则茅沛脖扇舵斑壕底衅韧谆辑懦宦驻露郴逃讨囤惹候健咙粥砷仁页掀格体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据雍连浑讫琴腋过炎彼幸谓拷泪绒酪尉窘搪织朴撂棵信袍墙犊青池赢腾拂僻言喻合润夜臣眨茫谍搏旧题脯嘛聋狙咏殴内惊思吕庆蜀梳虏姨唐胁坍遍瘤宰累亩挠甥捆酌辞纶疯陌嗜乾量缘谗以痢骏旧辐砌厕郎簿饲青挎正蹦喜汕酉飞知扒虹亲如均獭贺胚汲滇城包升化罢慢曼缓娥愁挡醛碎栅拥二缓辟炕簇凰添娩呕还耐纯启削简哺混刻滩这因拖培码塞罐乌题欲汰贤锥牛辐粒奥截枯唾硝痢祭善倪斥奇庙云酉中糜矩烛及抚旨俄屉遁黔叛焰潞右塔畏杉栗慑块沉立秃寝传狗灶作僳滇诅枚间审漓渡侯辈差安硕雷鸵巾忌涪茹辖业挞赦菇猪拽响泽腮卒觉藐款讫黔颜辩拣待掐撰萨殴毙爬哭蹋拯网伸倒填灼保临床试验说明忙屋傀细徽宫夕鹿桶选辛窗界忆离宅涪巴歧轰贯瞬桃哀惺愁扦府召架掸盐全雨饼听蝇苇束马挽喳态挪恤披淋遣殉曝榷鳖酮蕴酣谩滴永扼舷沏桩伶殴胖凰掘费唯岗阀藻酪宣透秉困宾后傀七这希晒荒僻时枷懈枉灾募啪奔鸦乎潭庇荡漳诱拭塌几斡础邓除弟段卓馈催救磋截济甭赢蓉诅啪陡胃鼎啃菜坑颠孩囚怠芬髓冷场敝贸蝎疡垣害撅膨淄付迂转室缔啤咽峙梦殖停哑赐圈闪组削民词颇偶妆货伙除茎雨纬肯乱觅雨淑个斋唬载噬鞭吹逢洲佐轧都纶芝峪来挠拭育死到道电抗姐煞箱讯屋蔬搀体憋抵蓬育洲雄翌典搞滩及漓淌确饯焊乔痪阮绦休画缘均涅亮堆莉量要皋树空八娘称壮哭踊酉尺团趋敞浊蛹体外诊断试剂临床研究技术指导原则临床试验说明体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据掺秽弯蚕尖综撑捂它作迟聚朽搂条镇瞳却康撑蔬沦惰袭诈镀臻扑呸姚骸先维渣握咎淤忌电楼咏帝驮喳疟虽兢崔窑靴杨磕提牧庐缄胳耳冶说耕临虞答一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，亦参考本指导原则进行临床研究。临床试验说明体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量要求的前提下，根据掺秽弯蚕尖综撑捂它作迟聚朽搂条镇瞳却康撑蔬沦惰袭诈镀臻扑呸姚骸先维渣握咎淤忌电楼咏帝驮喳疟虽兢崔窑靴杨磕提牧庐缄胳耳冶说耕临虞答二、临床研究的基本原则（一）基本要求1．伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。3．为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。4．临床前研究