第页共NUMPAGES2页人员进出洁净区操作规程起草人日期年月日执行日期日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期0001021.目的：为规范人员进出洁净区程序，保证个人卫生，防止污染，特制定本规程。2.适用范围：本规程适用于进出洁净区人员和经批准进入的外来人员。3.责任者：所有进出洁净区的人员对本规程的实施负责。4.正文：4.1.1换鞋：进入更鞋室，坐在鞋柜上，在更鞋柜外侧，脱去自己的鞋，放入更鞋柜外侧下层。转身至鞋柜内侧，穿好工鞋，进入一更室。4.1.2脱外衣：4.1.2.1进入一更室，打开衣柜，脱下外衣，放在衣柜中。4.1.2.2用饮用水充分湿润双手，放洗手液反复揉搓至干净。4.1.2.3用饮用水冲净，手放在干手器下吹干。4.1.3穿洁净服：进入二更室，取出自己的洁净服，检查是否整洁，从上到下穿好洁净工作服，戴好口罩（口罩带应系在帽子的外面）在衣镜前检查工作服穿戴是否整齐。5.1.4进入气闸室：人员进入气闸室时，应观察门上指示灯，如红灯亮时，不得进入，绿灯亮，方可进入。4.1.5手置于感应式消毒器下消毒5秒钟。4.1.6出气闸室，进入洁净区。4.2人员出洁净区时，按与进入相反的程序更衣，手不必消毒。人员进出洁净区流程图：出进换鞋脱外衣洁净区手消毒穿洁净服洗手烘干备注：口服固体制剂车间因有环形走廊，人员进入洁净区时，先在一般区更鞋室更换一般工作鞋，再进入洁净区更鞋室更换洁净鞋，其它同上。5.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要000执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）首次编制文件。