洁净区人员行为规范洁净区人员行为规范洁净区污染的来源洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。污染物在洁净区的传播途径主要有：未按要求清洁消毒的设备不正确转运和使用物料洁净室未按要求清洁和消毒的表面洁净空气、工艺用水的污染未按规程进行净化和操作的人洁净区污染的来源洁净区污染的来源洁净区污染的来源洁净区污染的来源洁净区污染的来源洗手洗手洁净服人员更衣人员更衣原则洁净室内人员行为规范交谈必要时才讲话，在接近关键区域（如灌装、西林瓶敞口等暴露工段）时，要避免讲话；消毒手部定时或及时的消毒手部，在关键操作之前、填写记录后、手弄脏后进行且手部消毒液应自然晾干，在喷洒消毒液时应避免对产品造成污染。人员非操作时不能随意走动，尽量避免讲话，应将前臂和双手放在前面，减少动作。物品的放置物品要放置于规定的位置，不能随便移动固定的设备设施，不能在工作台上滑动物品，保持工作台面整洁卫生。更衣的控制人员在操作之前以及生产过程中，工作人员都不能从事任何会对洁净服带来不可预料污染风险的操作。（1）人员不能触摸口罩（2）不要揉鼻子（无法避免时退出操作间并更换手套和口罩）（3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩和手套以减少来自口腔和手部的污染。（4）应定期或异常接触时消毒手套人员接触（1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净服表面以及洁净设备（2）身体不能接触墙壁、设备表面（3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、地面、设备）个人卫生（1）注意个人卫生（2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位（3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服（4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作。工具使用只能用无菌工具接触无菌物料；在操作过程中禁止使用疑被污染的工具；所有掉在地上的物品均已视为被污染，不能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的东西，否则应更换手套；人员不得直接接触无菌药品、容器、封口材料或关键表面。移动要缓慢谨慎在关键区域快速的动作会产生不被接受的紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净室设计和控制参数。整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流破坏的原则。采用不会影响到产品无菌性的必须操作在A级单向流中，为了保持无菌物料的无菌性，要从物料的侧面而不是上面进行操作；同样的，岗位人员在接近关键区域时，要避免讲话。人员无菌更衣确认由质量管理人员采取录像的方式评估人员是否按照书面程序进行了更衣。更衣试验对洁净服不同部位进行取样后，将样品送至QC进行培养。QA根据最终的培养结果评价更衣是否合格并填写结论，合格者方可或许进入。人员日常监测表面微生物每日对进入洁净室人员进行表面微生物取样测试，结果均应符合标准。无菌操作/洁净室行为的确认观察人员现场操作的行为是否有违反洁净室行为的情况。环境沉降菌的监测方法浮游菌的监测方法表面微生物的监测方法空气悬浮粒子监测方法环境超标的处理向主管上级汇报，并采取相应措施如：增加取样频率，至少在连续的工作日进行3次取样，取样结果若有一次超标，需立即采取行动。重新对环境进行清洁，重新取样测试。环境超标的处理启动相应的调查如：空调系统的调查（检查是否有泄露情况，是否断电等）；实验室方面的调查：人员情况、仪器情况、监测方法；生产方面的调查：人员情况、设备情况、操作方法。环境超标的处理对出现的偏差采取相应的措施，包括：人员的再培训，强调无菌操作和洁净区微生物控制等；评估现行SOP是否需要进行修订；评估是否需要再验证，比如培养基模拟试验等。谢谢！