从我国药品GMP的修订看物料管理的动向高洁，李海剑，宋丽丽（河南大学药学院，河南开封475001）摘要:目的探讨我国药品GMP物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法，对我国药品GMP专家修订稿与现版药品GMP物料管理内容进行比较分析，以期发现我国药品GMP物料管理内容的变化；同时对比欧盟、WHO、美国等国家和组织药品GMP的相关规定，以探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时，细化强化了物料管理，增强了规范的可操作性，使其已接近世界先进水平。关键词:药品GMP；物料管理；内容变化；发展动向StudythetrendofmaterialsmanagementaccordingtotherevisionofChina'sGMPofDrugsGaoJie，LiHaijian，SongLili（PharmacyCollegeofHeNanUniversity，Kaifeng，HeNan475001）Abstract:ObjectiveToresearchthechangesandthetrendofmaterialsmanagementinChina'sGMPofDrugs.MethodsComparethecontentsonmaterialsmanagementintherevisededitionandthecurrenteditionofChina'sGMPofDrugstodiscoverthechangesonmaterialsmanagement.ComparethecontentsonmaterialsmanagementintherevisededitiontothatoftheEUGMP、WHOGMPandcGMPtoresearchthedevelopmentlevelofmaterialsmanagementinChina'sGMPofDrugs.ResultsandConclusionChinarefinesandstrengthensthematerialsmanagementthroughtherevisionofGMPofDrugsandthelevelofmaterialsmanagementishighlyclosetotheworld'sadvancedlevel.Keywords:GMPofDrugs;materialsmanagement;changes;trend在药品生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，物料的质量直接或间接地影响中间产品和最终成品的质量[1]。若要始终如一地生产安全、有效、质量可控的药品，加强生产物料管理必定是药品生产质量管理工作的重要内容之一。然而，药品生产过程中物料管理存在较多问题，主要表现在五个方面[2]：（1）随意、不按规定条件和时限存放物料；（2）状态标志不明显；（3）物料管理可追溯性不强；（4）不合格物料管理不到位；（5）回收利用及返工管理不规范。这些问题的出现很大程度上与我国现版药品GMP（以下简称现版GMP）对物料管理的规定过于简单有关。本文对我国药品GMP专家修订稿（以下简称修订稿）物料管理内容的变化情况进行了探讨，并对比欧盟、WHO、美国药品GMP的相关内容。旨在分析我国药品GMP物料管理的动向。1药品GMP对物料范围的界定现版GMP第八十五条明确物料的含义是：原料、辅料、包装材料等。修订稿对物料范围的规定没有变化。欧盟、WHO和美国的药品GMP对物料范围的界定较我国宽泛。如欧盟和WHO的药品GMP，将工艺助剂和溶剂均包括在物料范围内。而美国cGMP则规定密封件也属于物料范畴。中国、欧盟、WHO和美国的药品GMP对物料范围的界定见表1。表1中国、欧盟、WHO、美国的药品GMP对物料范围的界定国别物料范围中国原料、辅料和包装材料欧盟原料（起始原料、试剂和溶剂）、工艺助剂、中间体、原料药、以及包装和标签材料WHO起始物料、包装材料、燃气、溶剂、工艺助剂、试剂和贴签材料美国成分(活性物料和非活性物料)、过程中物料和药品包装材料及密封件(塞、盖等)2修订稿物料管理内容结构框架的变化现版GMP的第五章物料管理共10条，无节的划分。修订稿中将物料与产品放在同一章并分七节对其做出详细规定。修订稿第一节为基本要求，共12条，对有关人员、供应商以及物料的购进、验收、储存、发放等进行了总体规定。其第二、四、六节分别对原辅料、包装材料、特殊管理物料的管理进行了规定。第三节、第五节则对中间品、待包装品和成品的存放进行了规定。第七节对不合格物料、返工物料的管理等进行了规定。修订稿物料管理内容的结构框架清晰合理，与欧盟GMP和WHOGMP物料