编号:洗手消毒验证方案及报告编制：年月日审核：年月日批准:年月日目录1概述2验证目的3验证职责4引用标准5验证范围6验证内容7拟定日常监测及再验证周期8验证方案会审人员表9验证小组成员表10证方案总评价11方案修改记录1概述：根据医疗器械生产的要求，进入洁净区人员必须洗手消毒、并且消毒方法、消毒剂的选择及更换周期应经过验证，具有可靠的效果，以免对医疗器械产生污染或交叉污染。2验证目的：为了再次确认洗手消毒操作规程的可靠性，不对医疗器械生产发生污染与交叉污染，特制订本验证方案进行验证。3验证职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质量部3.2.1负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。3.2.2负责根据检验结果出具检验报告单。3.2.3负责监督验证方案的实施。3.3生产部3.3.1负责验证方案的起草。3.3.2负责起草洗手消毒标准操作规程。3.3.3负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。3.3.4负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。4引用标准ISO11737-1：2006医疗器械的灭菌-微生物学的方法-第1部分：评估产品中的微生物数量ISO14644-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GHTF/HY3/N99-10:2004(Edition2)过程验证指南YY/T0567.l-2005idtIS013408-1:1998医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求中华人民共和国国家药品验证指南(2003版)5验证范围：本方案适用于进入洁净区人员洗手、消毒的验证。6验证内容6.1清洗规程按《洗手消毒规程》进行操作。6.2洗手消毒后检测6.2.1物理外观检测6.2.1.1检测方法：随机目测3〜5个人手表面洁净情况。6.2.1.2认可标准：每人的手掌心和手背上无脏物,指甲沟和指甲根部无污秽。6.2.2微生物检测6.2.2.1检查方法：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。将试管振荡80次，混匀，10倍递减稀释3个稀释度，分别取1ml放于灭菌平皿内（每个稀释度涂布2块平板）用普通营养琼脂培养，置37°C培养箱培养24h,观察结果，并进行计数。6.2.2.2认可标准：＜300cfu/每只手7拟定日常监测及再验证周期监测项目监测频率监测项目手内外表面（目测）每次清洗后最终清洗用水1次/周（连续三周）再验证周期再验证周期为4年9验证小组成员表序号姓名部门组内职务1总经理组长2质量部组员3质量部组员4生产部组员10验证方案总评价10.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表"。10.2对本次验证进行综合评价。11方案修改记录验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，在执行过程中，本方案若有必要修改变更时，应填写验证方案变更申请，报验证委员会批准后方可执行（经方案批准人批准）并记录在案。验证报告验证名称洗手消毒验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期洗手消毒程序验证实施与报告一验证实施：1洗手消毒后检测：1.1物理外观检测确认（连续做三批清洗消毒后检测）：确认记录见“物理外观检测记录表"（见“附表1”）。1.2微生物检测记录表（连续做三批清洗消毒后检测），确认记录见“微生物检测记录表"（见“附表2”）。2拟定再验证周期，见“再验证周期表"（见“附表3〃）。二验证报告评价及批准：1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表"（见“附表4〃）。2对本次验证进行综合评价：质量部负责人:年月日3最终批准：总经理:年月日附表1物理外观检测记录表车间：生产车间消毒剂：75%乙醇溶液清洗日期被检人手表面洁净情况（目测）检测日期手掌心和手背上无脏物,指甲沟和指甲根部无污秽。手掌心和手背上无脏物,指甲沟和指甲根部无污秽。手掌心和手背上无脏物,指甲沟和指甲根部无污秽。结果评价：符合要求检查人：年月日复核人：年月日附表2生产人员手菌落数检测记录检测依据GB15980《一次性使