一、设计背景药房药品销售是将购进的药品直接销售给消费者的经营行为，是药品流通的终端，是药房营业人员与顾客沟通，并根据顾客需求向其直接提供质量合格的药品和药学服务的过程，也是药房实现经济效益和社会效益的集中体现。销售环节质量控制是质量体系最为重要的环节，药房在药品销售时应树立以顾客为中心、诚信经营的理念，严格遵守国家法律、法规和有关政策，严格执行有关管理制度和规程，确保公众用药安全、有效。本方案设计旨在分析药房销售环节存在的风险并提出质量控制措施。二、设计依据本设计主要根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求，并结合本人实习工作实际进行设计。三、设计方案（一）资质与人员1.风险分析（1）《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等是否在药房营业场所显著位置悬挂，若未向社会和公众公开，药房的合法性不能直观体现，也不利于执法部门的监管；证件内容与实际是否相符，如企业负责人、质量负责人、执业药师、地址等实际变更，但未依法办理变更手续，又如经营范围没有中药材（亦或中药饮片、生物制品等），但实际经营有中药材（亦或中药饮片、生物制品等），从而引发引发质量风险与法规风险。（2）是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。若营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求，可能引发营业员冒名顶替，药房违反诚实守信原则；无营业资格的人员销售药品，还可能引发用药安全事故。执业药师变动未及时进行变更注册，导致执业药师注册单位与实际执业单位不符，执业药师不在岗，还可能存在“挂证”嫌疑，产生虚假、欺骗行为，给药房经营管理带来巨大的安全风险及法规风险。2.控制措施（1）确保《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》有关资质证件悬挂在店堂显著位置，主动接受社会各界的监督。加强法律法规相关知识的培训，熟知许可证上核准的许可事项与经营范围，当企业负责人、质量负责人、执业药师、地址等项目需要变更时，应及时办理变更手续，相关证件到期前及时换证；检查陈列及在库药品是否有超出规定经营范围的品种，防止药房违法违规经营。（2）应当在有关管理制度中明确营业人员佩戴工作牌上岗，工作牌显示照片、姓名、岗位等内容的，明示其岗位和技术资质情况。药房执业药师变动，应及时办理执业药师变更注册手续，确保执业药师注册单位与实际执业单位一致，确保药房执业药师的执业合法、合规，湖南省内注册执业药师可在湖南省药品监督管理局数据查询模块核实注册信息。图1湖南省执业药师注册信息查询界面（二）药品销售1.风险分析（1）处方药销售不规范：无处方销售处方药或处方不适宜仍按处方销售药品，导致药房违规销售处方药，所销售药品的有效性与安全性得不到保障，甚至带来药害事件；处方审核、调配、核对人员未在处方上签字或盖章，处方未按规定保存或留存复印件、扫描件、照片等，均无法对处方药销售过程进行追溯管理。（2）近效期药品销售不规范：将近效期药品销售给顾客但未明确告知药品使用期限，可能导致过期药品被顾客误用，药品疗效得不到保障。（3）中药销售不规范：中药饮片调剂失误导致剂量不足或超量；中药煎煮方法及注意事项未详细告知；中药饮片代煎出现交叉污染，从而影响疗效，甚至引发药害事件。（4）销售记录不规范：无销售凭证或销售凭证、记录等内容不全、不准确，不利于售后服务、库存药品效期管理和药品追溯。（5）药品拆零销售不规范：无拆零场所及拆零工具，或拆零场所及拆零工具脏、乱，未按拆零管理制度和操作规程进行拆零，容易出现发药差错和交叉污染；拆零药品未存放在规定存储条件的区域，比如阴凉存放的拆零药品存放在常温区域；拆零药品与非拆零药品混放，容易出现发药差错；销售拆零药品未提供说明书原件或者复印件给顾客，导致顾客未按要求使用；药品拆零销售期间未按规定保留药品原包装和说明书，无拆零记录或拆零记录不全，导致拆零药品缺乏可追溯性。（6）特殊管理和专门管理药品销售不规范：未制定相关药品销售管理制度或制度缺乏可操作性；未在计算机系统内设置相应的销售控制措施；销售特殊药品复方制剂时，未查验购买者的身份证并在计算机系统予以登记，从而导致超量销售、重复销售，造成该类药物滥用甚至流入非法渠道；销售国家禁止零售企业经营的药品，如终止妊娠药品，导致药房超范围经营，引发用药安全风险及重大的法规风险；未按设置独立的专库或者专柜储存特殊和专管药品，未实行专人、专帐管理，容易引起库存差错，出现异常情况不能及时发现。2.控制措施（1）建立完善的处方