病例报告表(CRF)的设计所有研究者是有三个文件联系在一起①试验方案(Protocol)②病例报告表(CaseReportForm，CRF)③统计分析计划(StatisticalAnalysisPlan，SAP)所有的参加者都忠实地执行这三个文件。病例报告表(CRF)的设计1.CRF的定义和功能2.CRF的种类3.CRF的设计原则4.CRF的构成要素5.CRF的设计6.CRF设计中的注意事项病例报告表（CaseReportForm，CRF）中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP对CRF的定义是：按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名研究对象在研究过程中的数据。人用药品注册技术国际协调组织（ICH）的GCP对CRF的定义是：CRF是一种印刷的、可视的或者电子版的文件，用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息。1.CRF的定义和功能2.CRF的种类①书面CRF①书面CRF②e-CRF随着国家政策的严厉，在临床研究中使用即时、等级划分、即时锁定的多方控制系统或平台会给申办者、研究者、统计人以快捷方便的工作便利，实时分享数据，中心数据录入的同时CRA就监察和提疑问，保证了数据的质量、缩短了试验周期。有利于采集海量医疗信息、分析、总结临床数据。合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO)是一种学术性或商业性的科学机构。药品研究注册单位的代表-监查员（Monitor，也称临床研究助理－CRA）3.CRF的设计原则①必须遵循临床试验方案②易于理解、易于填写③便于录入和适于统计分析③便于录入和适于统计分析③便于录入和适于统计分析④便于存档与读取。⑤CRF与方案和数据库保持一致231各中心的正常值范围、测量仪器和方法等。CRF：年月日顺序录入数据：日月年顺序284.CRF的构成要素5.CRF的设计CRF设计和质控的执行者5.CRF的设计5.1CRF的版面设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计5.2CRF的条目设计6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项6.CRF设计中的注意事项相关网站56临床试验数据国际规范及质量要求eCTD：电子通用技术文件SCDM：临床数据管理团队GCDMP：良好临床数据管理规范PEACH：临床研究中的计算机化系统临床实验鼠据标准的国际ALCOA+原则21CFRpart11：电子记录和电子签名（ERES）桃李无言下自成蹊