药品质量管理规范及实施细则第一章总则第二章药品批发第三章药品零售第四章附则现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。第一章总则可解释为：在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。第二章药品批发及零售连锁＊1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？菌苗、疫苗、类毒素和抗毒素的区别＊3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。4、企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。5、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。＊6、企业制定的制度应包括的内容：连锁企业管理制度增加的内容：XXX医药有限责任公司药品验收程序文件内容（仅供参考）＊7、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。8、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。9、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。＊10、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。11、企业质量管理机构应负责药品的验收。12、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。13、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。14、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。15、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。＊16、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。17、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。第二节人员与培训1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。＊2、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定3、企业从事质量管理的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。4、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。6、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。＊7、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。8、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。＊9、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。10、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。11、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。12、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。13、企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。＊4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。易串味药品有哪些？＊5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。＊6、企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度45－75％之间。7、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。8、库区有符合规定要求的消防、安全设施。＊9、