制药工程导论234葛兰素史克（GSK）行贿案2013年6月28日湖南省长沙市公安局官网微博通报——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌经济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务部门都被当地公安部门介入调查7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带走......在2004年和2010年间，葛兰素史克中国销售人员向医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费用全包的旅游机会，以换取医生开具该公司产品的药方。自2007年起GSK向超过700家旅行社和咨询公司转移资金规模高达30亿元人民币。调查显示“黑金”约占三成。葛兰素史克“出事”后不久，法国医药巨头赛诺菲被曝在2007年前后，借“研究经费”名义，向79家医院的503位医生行贿，总额超过169万元。瑞士诺华制药也被前员工揭露，在北京地区销售1.3万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导要求“用5万元买50支销量”，借“推广费”之名行贿医生。近期，全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被指成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。恒瑞医药去年在广西1亿元的收入有超过一半用于支付医药回扣。延续近20年的以药养医行规摇摇欲坠，长期以来的销售模式也随之开始变更制药工业的发展及特点制药工程技术的作用及含义制药工程专业教育发展状况本章思考题1.1制药工业的发展及特点制药工业生产的基本构成按生产性质划分按药物来源和生产技术划分药物的研究历史药物的研究历史1940年，Woods和Fides抗代谢学说的建立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻找新药开拓了新的途径。例如根据抗代谢学说发现了抗肿瘤药、利尿药等。根据天然化合物的构效关系，对其进行结构的简化或修饰，合成而来大量自然界不存在的人工合成药物。这些合成药物成为近代药物的重要来源之一。进入20世纪50年代后，发现了氯丙嗪，使得精神神经疾病的治疗，取得了突破性进展；甾体类药物、维生素类药物实现工业化生产。20世纪60年代新型半合成抗生素工业崛起。20世纪70年代，该拮抗剂、血管紧张素转化酶（ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。20世纪80年代初，诺氟沙星用于临床后，迅速掀起喹诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程碑。20世纪70-90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。制剂学的发展第三代制剂：--控释制剂，其特点是制剂质量优劣，不仅要有体外的物理化学指标，而质量还应有制剂体内的生物学指标，既要解决体外的成型、稳定、适用方便、质量可控问题，又要解决体内的安全、有效问题。第四代制剂：---靶向制剂，其特点是将有效药物通过制剂学方法导向病变部位，防止与正常的细胞做，以降低毒性，获得最佳治疗效果，这个时期是吧临床药学的知识和理论落实到剂型的设计与用药方案的个体化上。各代制剂之间的关系1.1.2全球医药市场概况制药企业面临的诸多挑战大型药企主导药业并购—强强联合，强者愈强1.1.3我国现代制药工业的发展状况基本背景—我国总体经济发展我国现代制药的发展趋势我国现代制药的发展趋势33国家和个人的财富增长，扩大医药市场的需求纵观中国医药行业的子行业，医疗器械行业增长最快中药产业是中国医药行业特有的一部分，它和西药产业有着很大的不同：中药在中国有着悠久的历史，扮演着重要角色。中药市场占终端产品市场的三分之一慢性病需要长期治疗，而中药被认为更安全而被广泛接受最近原料行业也增长迅速，特别是受海外市场的需求的驱动我国医药市场的驱动存在的问题处方药仍将保持其中在中国医药市场上的主导地位非处方药处于初始阶段，预计将快速发展（2）发展简况药物的生产工艺在吸取国外先进经验的基础上，尽量采用国产原料，应用新技术、新工艺，研究开发适合国情的合成路线，使药品的生产技术、药品的产量和质量不断提高，生产成本不断下降。某些药品的生产技术和质量达到了世界先进水平，如维生素c、维生素B6、卡托普利、依托泊苷等在合成方法上均有其独特之处。基本统计（3）发展特征（3）发展特征中国制药领域的发展3）中国制药领域正朝着现代化的方向迈进越来越多的原料药生产企业通过美国食品药品监督局（FDA）认证4）竞争日益激烈，商品趋同化的现象与日俱增—特别是在在整批生产的制药领域制药厂需要低成本地提供大量产品，同时也面临越来越严格的质量监控5）中国生物技术领域虽然仍落后于发达国家，但却发展迅速：政府大力支持生物制药行业的发展中国现有的生物制药