内部审核及管理评审一、管理体系内部审核：一、管理体系内部审核：3、内审的范围●实验室质量体系的各个要素（过程）；●质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗位；●应包括质量体系相关的重要的活动和区域。5、审核原则●审核的客观性：依据客观证据；形成客观审核发现；过程形成文件●审核的独立性：●审核的系统性：活动有程序；活动先策划6、审核频次●实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核；内部审核的周期通常为一年；●特殊情况下审核：投诉、监督员连续发现问题、组织机构、人员、技术、设施变化、外审（一、二方）前。7、职能、人员职责职能：最高管理者负责内审的决策。内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，最高管理者授权某部门配合，如质管部、综合管理部、办公室等。内审的具体实施由质量负责人或最高管理者任命的审核组长负责。内审组成员配合组长工作。质量负责人在内部审核中的职责：负责组织和策划内审工作。负责落实内审所需的资源。负责内审的实施策划工作。协调各部门与内审有关的活动。选择和组织内审组，推荐审核组长。协调内审中发生的问题。组织内审后续活动的跟踪验证等。最高管理者在内部审核中的职责：授权质量负责人，明确职责、权限。根据需要提出内审要求。批准内审计划（亦可授权质量负责人）。了解内审的结果并提出纠正要求。根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评审）。对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。审核组长的职责：负责内审组的管理工作；进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工；检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划；指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告；负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部会议等）的组织工作；起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性负责；内审员的职责：按审核组长的分工完成准备工作文件；按审核计划安排进行内审工作；编制不符合报告并对不合格报告的真实性、准确性负责；按审核组长的要求完成内审报告和其他相关文件；对内审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性；参与对质量体系有效性的判断。8、审核步骤内审的策划与准备；内审实施；编写内审报告；对内审后的跟踪验证；内审总结。二、管理体系管理评审：二、管理体系管理评审：二、管理体系管理评审：二、管理体系管理评审：二、管理体系管理评审：三、实验室内审和管理评审区别