第一章绪论第一节药事管理概述尚药局尚药局，古代医疗机构名，是从宫廷中主管药品的官职逐步发展演变而成的机构。北齐时实行医政改革，把隶属于太常太医署中管理药品的人员独立出来成立尚药局，并且改归门下省管理。此时，尚药局不仅管理药品还管帝王的医疗。因此，尚药局的地位从此提高。明、清时期均不设尚药局，其功能由太医院和御药房分担。现代“药事”概念有广义和狭义之分。广义药事指？狭义药事指？（二）药事管理的概念药事管理同样有广义和狭义的区别、宏观和微观的区别。西周：萌芽和雏形。1953年：《中华人民共和国药典》第一版颁布《中华人民共和国药典》现行的是哪一版？《中华人民共和国药典》一共颁布过几个版本？西周：萌芽和雏形。1953年：《中华人民共和国药典》第一版颁布。1978年：成立国家医药管理局。1988年：成立国家中医药管理局。1998年：成立国家药品监督管理局。2003年：成立国家食品药品监督管理局（SFDA）。2009年：SFDA归入卫生部。国家食品药品监督管理局（SFDA）Vs美国食品药品监督管理局（FDA）SFDA网址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/二、药事管理的内容四、药事管理学（一）药事管理学的定义和学科性质（二）药事管理学科的形成和发展1.药事管理学科的形成2.我国药事管理学科的形成和发展1935年，生物学家格哈特多马克发现了磺胺的抑菌特性，随后各种磺胺制剂如片剂、胶囊剂等相继问世。但在面对儿童这一特殊患者群时却缺乏一种口感好、易于服用的剂型。针对这一需求，1937年美国一家公司用二甘醇和水代替酒精做溶媒，配制的口服液体制剂称为磺胺酏剂。该药未做动物实验，在美国投产后全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的，到此后的半年间，美国一些地方发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之磺胺酏剂事件。后来的动物实验证明，磺胺本身并无毒性，造成中毒死亡的是工业用二甘醇。此事件促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，对西方药学产生了重大影响。四、药事管理学（一）药事管理学的定义和学科性质（二）药事管理学科的形成和发展（三）药事管理学科的研究内容Q：你知道药事管理学的研究内容有哪些吗？1.药事组织2.药事法规3.药品质量管理4.药品生产经营企业管理5.药品研究管理6.药房管理7.药品市场1.药事组织指药事组织机构、体系和体制以及药事组织工作。2.药事法规3.药品质量管理GMP/GAP/GSP4.药品生产经营企业管理5.药品研究管理6.药房管理药房分为社会药房（药店）和医院药房。药房管理的重要性事件二：发错药今年55岁的张某，是顺义区的一位农民。她头晕、口干、消瘦3个多月后来到顺义区某职工医院就诊。接诊医生按“抑郁症”给予治疗，开出9种药物。药房误将“优降糖”当成“乘晕宁”发给了她。张某共服用优降糖4片。第二天，家人发现她的病情发生了变化，出现昏迷，抽搐等症状。随后张某的家属两次找到经治医生询问，医生没有发现药房发错了药，只是在药瓶上写了服药方法，也没有再诊查病人。家人发现张某神志不清，四肢抽搐，病情严重，将她送到北京医科大学第一医院，初步诊断为病毒性脑炎。住院23天后，病情比较平稳，但仍有昏迷、躁动症状。张某又治疗了72天，病情好转后出院。司法鉴定结论是：职工医院在为张某的诊疗过程中接诊医生存在过失；张某因误服优降糖，导致低血糖昏迷，诱发癫痫，造成脑组织持续缺血缺氧，合并有病毒性脑膜炎；上述疾病致使张某的脑器质性精神障碍。这与职工医院的过失有关，医院方过错在其中的参与度为E级。张某诊断为脑器质性精神障碍：重度痴呆，继发性癫痫，伤残程度属三级。7.药品市场（1）药品市场特点（2）消费者用药习惯（3）药品广告宣传（4）产品设计（5）药品价格定位（6）推销策略等。“天价保健品”8.药品知识产权保护9.行为科学10.中药管理11.药学技术人员管理12.药学信息管理第二节药事管理法规概述二、我国药事管理法规的形成与发展（一）初创阶段三、我国主要的药事管理法规（一）药品研究方面（七）中药管理方面小结药事管理的概念、内容药事管理学的研究内容药事法规的概念、主要内容作业书P14/1、3