体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》说明体外诊断试剂注册管理办法中关于质量管理体系要求第八章变更申请与审批第六十五条，变更生产地址应当对新的生产场所进行质量管理体系考核。附件1首次注册申报资料要求：第十五项首次注册二、三类产品注册是，应当提交药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。境外产品在第7项中也作出规定。附件2变更申请申报资料要求：变更生产地址，应提供新的生产场所质量挂历体系考核报告。体外诊断试剂质量管理体系相关文件制定《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》是为配合实施细则等办法的实施，更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作制定的具体规定，以利于全国统一监督和具体操作。实施规定中对考核范围、考核组织、考核程序、现场考核等都提出了具体要求。为了方便各地统一操作，在《实施规定》中制定了《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核记录表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告表》、《产品抽样单》共8个附表，保持全国报送材料的一致性。一、总则（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。监督检查和抽查包括：日常监督检查质量管理体系核查飞行检查跟踪检查二、考核范围（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。三、组织考核三、考核组织三、考核组织四、考核程序四、考核程序四、考核程序四、考核程序四、考核程序四、考核程序四、考核程序四、考核程序第二类产品抽取3批不同批号样品国标《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》（报批稿）6.7重复性6.7.3批间差要求四、考核程序体外诊断试剂质量体系检查员五、考核报告五、考核报告五、考核报告五、考核报告五、考核报告五、考核报告六、其他要求六、其他要求六、其他要求六、其他要求药品GMP认证与医疗器械质量体系考核已通过药品GMP认证的，其GMP认证证书有效，有效期届满后，按照本规定和《体外诊断试剂生产实施细则》进行质量管理体系考核。全国除宁夏、海南、西藏、青海外共有27个省有体外诊断试剂生产企业。生产企业网数和产品品种数量前8位的省市为上海、广东、浙江、山东、北京、江苏、吉林、湖南附表附表谢谢大家！