ChineseJournalofMedicalInstrumentation2010年34卷第2期监管与测试文章编号：1671-7104(2010)02-0129-04体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法【作者】田少雷国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061【摘要】介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法，对要点和注意事项进行了探讨，旨在提高检查员的现场检查经验，保证体系考核工作的质量、规范和高效。【关键词】体外诊断试剂；质量管理体系；现场检查；程序；方法【中图分类号】R194【文献标识码】BSiteInspectionProceduresandMethodsforEvaluationoftheQualityManagementSystemofInvitroDiagnosticRegents【Writers】TianShaoleiCenterforDrugCertification,StateFoodanddrugadministration,Beijing100061【Abstract】Inthispaper,theprocedures,logos,methods,essentialsaswellasnotableproblemsforinspectingthequalificationmanagementsystemofinvitrodiagnosticregentmanufacturesarediscussed,withaimsofpromotinginspector’spracticallevelandconsequentiallyensuringthequality,standardandefficacyoftheinspection.【Keywords】invitrodiagnosticregent,qualificationmanagementsystem,siteinspection,procedures,methods国家食品药品监督管理局于2007年4月19日发布了现场检查的规律和方法，保证体系考核的公正、规范、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》[1]，自同年6月高效开展。1日开始，除了国家法定用于血源筛选和采用放射性核1体系考核的基本程序素标记的体外诊断试剂外，绝大部分体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定包括原来归药品管理的体外诊断试剂均划归医疗器械（试行）》，二类和三类产品需要申请并通过体系考核，管理。同时，国家食品药品监督管理局还于2007年4月一类产品由企业自查并保持记录。根据事权划分，三类29日发布了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定产品中与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相（试行）》[2]、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》[3]关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；以及与变态和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准反应、过敏原相关的试剂由认证中心组织考核，而除此（试行）》[4]，自发布之日起，开始受理并实施对体外诊之外的试剂由省、自治区、直辖市局组织考核。断试剂申报注册（包括首次注册和重新注册）产品的生由于事权的不同，两种考核程序上略有不同。首先产质量管理体系考核（以下简称“体系考核”）。只有建由企业向属地[2]省级局提交体系考核申请书及相关要立质量管理体系并通过考核的企业才能申报体外诊断求的资料，省级局进行形式审查并受理，然后邮寄认证试剂的首次注册[1]和重新注册。由于该项工作对我局来中心。认证中心组织人员进行资料审查，资料审查合格说是一项全新的工作，因此尽快建立并培训各级检查后实施现场检查，最后根据现场检查情况进行审核并员队伍就成为做好该项工作紧迫而必须的重要任务之向企业出具体系考核报告和研制情况核查报告（对首一。作者参与了该工作的启动、准备、试点和组织实施，次注册产品适用）。归省局考核的产品，直接由省局受并多次在国家食品药品监督管理局或国家药品认证管理后组织资料审查、现场考核并出具体系考核报告和理中心（以下简称“认证中心”）组织的检查员培训班研制核查报告。上讲授“体外诊断试剂质量体系考核现场检查的程序2现场检查的程序和方法”，现将有关讲稿整理成书面资料，以共同探讨在体系考核程序中，现场检查是整个体系考核的收稿日期：2009-12-25核心和重中之重，直接关系到体系考核工作的质量。体作者简介：田少雷，主任药师，从事医疗器械质量管理体系考核和GMP外诊断试剂的体系考核现场检查与认证和医疗器检查工作，E-mail：sltian1@yahoo.com.cnGMP129ChineseJournalofMedicalI