2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=10232010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023`为什么需要进行风险管理？`风险的定义；`风险管理流程的介绍；`设备验证中的风险管理及案例分析。2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害合害严重性的结合。尽管多管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进步保和加进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023•对可能发生的失败有更好的计划和对策•对生产过程中有更多的了解•识别出对关键生产过程参数•帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性•帮助管理者工作的计划性>在充分认识风险的基础上进行有效的计划>实现合理的资源分配•保证实施2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023ICHQ8药品研发ICHQ9质量风险管理ICHQ10药品质量系统2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023质量风险管理设计设计Q9Q9工艺工艺物料物料制造制造厂房，设备市场市场使用者使用者产品开发Q8产品开发Q8药品质量系统Q10Q102010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023高来自制造现场体系用Q9质量风险管理原则量量用Q9质量风险的管理原则风险药质制制Q10低Q8药物研发低产品/过程风险高Base:J.Ramsbotham,SolvayPharm.NL/EFPIA2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=10232010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023GMP理念发展进程质量控制质量保证过程控制设计质量被动