质量风险管理QualityRiskManagement夏禄华,13962172493,novar.xia@bbraun.com贝朗医疗（苏州）有限公司2质量风险管理的法规依据目质量风险管理的来源如何理解质量风险管理ICHQ9质量风险管理录如何选择质量风险管理工具如何利用FMEA工具进行风险评估关键生产工艺的风险管理关键公用系统与设备的风险管理HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page3变更控制中如何使用风险管理工具目偏差管理中如何使用风险管理工具CAPA管理中如何使用风险管理工具录验证与确认中如何使用风险管理工具培训总结风险分析流程的总结风险评估练习HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page4一、质量风险管理的法规依据第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。解读1质量风险管理与生命周期的关系2风险管理有前瞻式与回顾式两种3质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page5一、质量风险管理的法规依据第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。解读1风险评估的方法有科学知识与经验两种2风险评估的目的是保证产品质量2HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page6一、质量风险管理的法规依据第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。解读1风险评估要有文件记录，包括方法、措施、计划、执行、结果2风险级别的不同，风险管理的过程也不同HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page7二、质量风险管理的来源2002年FDA首先在制药行业中提出了风险管理的概念8二、质量风险管理的来源2005年ICH发布了Q9“质量风险管理，QualityRiskManagement，9QRM”二、质量风险管理的来源2008年欧盟增发附录20“质量风险管理”10二、质量风险管理的来源2010年中国GMP增加“质量风险管理”章节11三、如何理解质量风险管理这是一个成熟的方法，已经在别的领域用了很多年他是个质量管理的一种方法，一个工具，并不是一个新的概念，请不要恐惧他不能解决所有的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page12三、如何理解质量风险管理风险是无处不在，以前有，现在有，今后还会有尽管我们做的足够好，但是风险依然存在，只能降低，不会消失质量风险管理将会帮助我们把以前我们没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理的水平HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page13四、ICHQ9质量风险管理“药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”“质量风险管理的首要目的是保护病人。”“药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到这些是非常重要的。”四、ICHQ9质量风险管理“一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskAssessment|Page15四、ICHQ9质量风险管理“质量风险管理有以下两条基本原则：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。”HCB.Braun(SuZhou)|NovarXia|QualityRiskA