质量风险管理质量风险第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估，控制、沟通和审核对质量风险的性质、等级进行评估对确定的质量风险采取措施进行控制对存在的质量风险，在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果进行评价和改进2www.gsprz.com质量风险管理是一个对药品经营质量风险进行评估控制沟通与评审的系统过程即是前瞻性的也是回顾性应用3www.gsprz.com风险的特性风险无处不在，没有零风险风险可以控制、规避和降低药品流通过程的风险来源：人员质量体系质量管理文件采购验收储存销售配送退货计算机系统设施与设备4www.gsprz.com质量风险三要素严重性可能性可检测性有什么危害.有多大可能有多大可能会发生危害.性发现危害5www.gsprz.com风险优先数（RPN）,简称RRPN=严重性*可能性*可检测性分类•高见险：不可接受•中等风险•低风险6www.gsprz.com小问答我们的一个冷库一年的运营电费是多少？（100立方米）我国的冷库平均耗电量为131千瓦时/立方米年日本为48~56千瓦时/立方米年英国为60千瓦时/立方米年7www.gsprz.com钱呢！！！电费都用到那去了？冷库门损坏冷库门经常开启风幕不能正常工作冷库保温层损坏库内照明灯具功率过大8www.gsprz.com挑战性因素风扇太小或安装不包装材料、货架合理，不能有效的、货盘储存区域混合空气影响空气的循环，造成“热点”热空气上升导致温度水平分单向开门影响环层境温度天花板或外墙受外界影响延缓制冷或制热效果.影响温度的挑战性因素9www.gsprz.com针对如此之多的现实存在的挑战性因素，如何处理？10www.gsprz.com冷库节能措施与风险管控围护结构采用节能型隔热材料，加大厚度减少通过冷库门的热湿空气侵入采用COP（能效比）高的制冷机组制冷设备的合理配臵与操作蒸发器采用合理的融霜方法并及时融霜11www.gsprz.com冷库门12www.gsprz.com最佳的冷库门选择应是13www.gsprz.com备用发电机组的选择如何选择备用发电机组？保证保温运行的需求14www.gsprz.com冷库内制冷系统温控温度传感器应如何设臵？15www.gsprz.com小讨论冷库是否必须配备冷库是否需要扩建经营需冷藏储存的药品，必须配备冷库冷库的大小与经营规范相适应验收、储存、发货、复核、装箱、暂存，均应在规定的储存条件下完成冷库的大小，应经过验证16www.gsprz.com冷藏车冷藏车冷藏车应当具有自动调控温度的功能，能够实时监测、显示、记录、报警运输过程中温度监测数据，温度检测数据可以导出或上传自动调控温度实时监测、显示、记录、报警数据可导出或上传17www.gsprz.com冷藏运输18www.gsprz.com冷藏运输19www.gsprz.com20www.gsprz.com如何装车？车辆前期预冷到符合要求的温度开始装车时应当关闭制冷机组，并尽快完成药品装车车辆底部放臵中空垫板或配臵导流槽药品装车应留臵合理的空气循环空间货物交接时，应关闭制冷机组改空气冷热循环为冷热扩散建立车辆装载及运输记录21www.gsprz.com运输线路的验证及风险评价对于冷藏药品的运输线路应经过验证确认，确保在规定的时限内送达正确的使用人应建立运输过程的风险应急处臵预案22www.gsprz.com小讨论停电后，我们如何保证冷库的正常运行？启动备用发电机组。备用发电机组出现故障，无法启动，怎么办？23www.gsprz.com风险分析的方法失效模式与影响分析（FMEA）失效模式、影响及关键点分析（FMECA）故障树分析（FTA）危害分析和关键控制点（HACCP）危害与可操作性分析（HAZOP）初步危害源分析（PHA）鱼骨分析24www.gsprz.com风险识别25www.gsprz.com风险识别风险识别是指发现潜在的质量危害，关注“什么时候可能出现问题”及可能的后果需要识别风险发生的关键因素关键因子（设施、系统预