复方制剂分析复方制剂为含有两种或两种以上有效成.ppt
上传人:天马****23 上传时间:2024-09-11 格式:PPT 页数:23 大小:385KB 金币:10 举报 版权申诉
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一、不经分离直接测定法(一)在不同条件下采用同一种测定法例:复方氢氧化铝片的含量测定处方:氧化铝245g三硅酸镁105g颠茄流浸膏2.6ml制成1000片氧化铝取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加盐酸2ml与水50ml,煮沸,放冷,滤过,残渣用水洗涤;合并滤液与洗液,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加盐酸,使沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,精密加EDTA-2Na滴定液25ml,煮沸10min,放冷,加二甲酚橙指示液,用锌滴定液滴定。氧化镁精密称取上述细粉适量,加盐酸2ml与水50ml,加热煮沸,加甲基红指示液1滴,滴加氨试液至黄色,再继续煮沸5min,趁热过滤,残渣用2%氯化铵30ml洗涤;合并滤液与洗液,放冷,加氨试液10ml与三乙醇胺5ml,加络黑T指示液,用EDTA-2Na滴定液滴定。M+YMY(二)不同分析方法测定后通过简单计算求得各自的含量例:复方碘口服液的含量测定处方:碘50g碘化钾100g水适量制成1000ml碘精密量取本品1.5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置具塞碘量瓶中,加醋酸1滴,用硫代硫酸钠滴定液滴定至溶液无色。碘化钾取上述滴定后的溶液,加醋酸2ml与曙红钠指示液0.5ml,用AgNO3滴定液滴定至沉淀由黄色转变为玫瑰红色,取(VAgNO3-VNa2S2O3)计算。(三)采用专属性较强的方法测定各组分的含量例:葡萄糖氯化钠注射液旋光分光光度法测葡萄糖的含量银量法测NaCl的含量差示分光光度法双波长和三波长分光光度法解联立方程法吸收度比值法导数分光光度法正交函数分光光度法双波长分光光度法阿司匹林、非那西丁复方制剂中非那西丁的测定二、经分离后测定各成分的含量(一)提取分离后分别测定(二)柱分配色谱-UV法AUV或其他方法(中和法→剩余碱量法)P蒸干→溶解→UVCUV或其他方法(蒸干→溶解→碘量法)(三)TLC-薄层扫描(四)HPLC复方制剂的常用方法(五)GC96:134.药物制剂的检查中A、杂质检查项目应与原料药的检查项相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查12.片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定法和非水滴定法测定其含量,消除的方法为A.加入Na2CO3溶液B.加无水草酸的醋酐溶液C.提取分离D.加掩蔽剂E.采用双相滴定71-75.下列检查各适用于哪一种制剂A.常规片剂B.小剂量规格的片剂C.两者均需D.两者均不需71.重量差异检查72.含量均匀度检查73.含量测定74.装量限度检查75.崩解时限检查含量均匀度通常是指、、或等制剂中的单剂含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂不再检查。溶出度系指药物从或等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出的和。凡检查溶出度的制剂,不再进行的检查。当注射剂中含有NaHSO3、Na2SO3等抗氧剂干扰测定时,可以用A.加入丙酮作掩蔽剂B.加入甲酸作掩蔽剂C.加入甲醛作掩蔽剂D.加盐酸酸化,加热使分解E.加入氢氧化纳,加热使分解片剂中的赋形剂常对主药的含量测定带来干扰,如糖类(淀粉、糊精等)对滴定法有干扰,硬脂酸镁对滴定法和滴定法有干扰。