⋯K¨廷学装备20】1flL3月8氇3期Chil／aMedicalEquipment201lMarchVo1．8NO．3管理论坛I对I~ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍郑l、溪①李怡勇①陆庆生①【文章编号]1672—8270(2011)030023—04【中图分类号】R197【文献标识码】B[摘要]阐NT药品与医疗器械的相关性和相似性，详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法，重点分析(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素，并提出相关改善建议，以期完善医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的实施环节，确保其实施效果。[关键词]药品不良反应监测；医疗器械不良事件监测；再评价；障碍；建议AnalysisofimplementationobstructionOfMedicalDeviceAdverseEventMonitoringandRe．evaluationManagementRegulations(onTria1)bycontrastwithADRmonitoring／ZHENGXiao-xi，LIYi-yong，LUQing-sheng／／作者简介ChinaMedicalEquipment，2011，8(3)：23-26．郑小溪，男，(1983-)，本[Abstract]Thepaperclarifiesthesimilarityofdrugsandmedicaldevices．specifies科学历，技师。广州军thedevelopmentandsuccessfulpracticesofADRmonitoring，emphasesanalyzemacroscopicimplementationobstructionanddetailedinfluencefactorsof<Medica1区武汉总医院医学工程科，从事医疗设备的日DeviceAdverseEventMonitoringandRe-evaluationManagementRegulations常管理工作(onTria1)>，andthenproposesimprovementsuggestions，SOastoconsummatestheimplementationtacheof<MedicalDeviceAdverseEventMonitoringandRe．evaluationManagementRegulationsfonTrial，ensureitsimplementationeffect．[Keywords]Adversedrugreactionmonitoring；Medicaldevicesadverseeventmonitoring；Re—evaluation；Obstruction；Suggestion[First·author’Saddress】DepartmentofMedicalEngineering，WuhanGeneralHospital，GuangzhouCommand，Wuhan430070，China．2008年12月29日，国家卫生部联合国家食品药品议，以期改善办法的执行力度，完善实施环节。监督管理局共同发布了医疗器械不良事件监测和再1药品与医疗器械的相关性和相似性评价管理办法(试行)(以下简称办法)，作药品是指用干预防、治疗、诊断人的疾病，有为我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主理的法规性文件，该办法的出台对进一步规范和加强治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中我国医疗器械不良事件监测和再评价工作具有重要作成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放用。但是，目前我国的医疗器械监管工作的诸多方面射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等⋯。尚处于起步阶段，不良事件监测和再评价的体系还不医疗器械是指单独或者组合使用干人体的仪器、完善，办法》在实施过程中也会遇到一些问题。笔设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软者结合M前相对完善的药品不良反应监测的发展情件，其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的况，探讨办法))实施过程中的障碍，并提出相应建预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者①广州军区武汉总医院医学工程科湖北武汉430070ZHONGGU0Yl×UEZHUANGBEI23l管理论坛中国医学装⋯年。月鄹卷郫期嬖疗器械不良事件监口再评价管理办法(试行)残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖监测中12,1个，各省监测中12,3