中药外用制剂的开发与评价文档ppt红三七软膏中药炮制及前处理设备皮肤疾病制剂上市品种市场状况中药外用制剂上市品种数量情况申请、报批中药外用品种数量情况药典收载品种概况一组数据1985年卫生部正式出台新药审批办法；有机概念图用于组合乳化剂初步筛选中药外用制剂研发的思考版药典中与药典USP30相同的乳化剂在有机概念图上凡是0~90°以内的物质都可以看作是具有乳化能力的物质，其乳化能力受I/O比值（α角）和与原点的距离(碳链长度)的影响。可用于剂型设计与评价，对于研究药物的提取、分离、扩散、释放、渗透及制备等过程的物理化学变化有重要的指导意义。两种物质的溶度参数是否相等或相近是判断两种物质能否互溶的原则，是“相似相溶”规则的量化表达。稳定性的评价(外观的定量评价)鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂近红外反射/透射光扫描法分析Js、Ps、tL、Qs等良肤及复方混合物有效成分直接估算(J/cm3)1/2，25℃)良肤油水分散乳膏的研究中药炮制及前处理设备评审技术要求逐步提高，对新药研发提出了更高的要求。pH/有机相双梯度表征多成分logP和pKa中药炮制及前处理设备解决思路加强基础研究研发过程链控制中药炮制及前处理设备十一五支撑计划课题适宜中药特点的外用制剂共性技术研究研发过程链控制乳膏研发过程链控制适宜中药特点的软膏制剂油水分散共性技术研究多成分体系理化参数表征溶度参数(δ)是表征分子间相互作用的参数。溶度参数表征及方法学研究多成分体系溶度参数表征两种物质的溶度参数是否相等或相近是判断两种物质能否互溶的原则，是“相似相溶”规则的量化表达。软件系统具备的功能该软件系统具备已知结构成分溶度参数的计算能够处理反相气相色谱（IGC）测定的数据,进行溶剂或基质筛选pH梯度RP-HPLC测定pKa外用油水分散制剂乳化剂辅料筛选乳化剂的筛选乳化剂的筛选基本原则根据α角大小，每隔10~15°选择一种乳化剂；α角最小和α角最大的乳化剂链长不能相等，应保持一长一短或一短一长；乳化剂与被乳化剂的油链长（C原子数目）及结构应相近；阴离子良肤油水分散乳膏低能乳化工艺良肤油水分散乳膏的体外评价近红外反射/透射光扫描法分析白鲜皮提取物及良肤复方混合物IGC法测定(J/cm3)1/2，25℃)良肤及复方混合物有效成分直接估算(J/cm3)1/2，25℃)基本原理：多重光散射理论根据α角大小，每隔10~15°选择一种乳化剂；良肤及复方混合物有效成分直接估算(J/cm3)1/2，25℃)有机概念图用于组合乳化剂初步筛选A型乳化(O/W型)，各乳化剂的量应按α角大小自I和O轴向着A线成倍数地递增；稳定性的评价(外观的定量评价)1992年卫生部进行了有关审批办法的修改和补充；软膏剂（油脂性、水溶性、乳剂型）两种物质的溶度参数是否相等或相近是判断两种物质能否互溶的原则，是“相似相溶”规则的量化表达。露剂、搽剂、散剂、洗剂、涂膜剂、栓剂该软件系统具备已知结构成分溶度参数的计算中药外用制剂研发的思考良肤组分与常用溶剂的RED(溶度参数差值)流变学特性分析流变学特性分析流变学用于稳定性分析成分成分谢谢观看！感谢观看