药物不良反应监测被反应停夺去胳膊的孩子们为什么仅有上市前评价是不够的？TheRuleofThree(3倍定律)ADR监测系统ADRs监测范围药物不良反应监测方法自发呈报系统黄卡系统(Yellowcardsystem)蓝卡系统(Bluecardsystem)FDA医药产品监测项目(MedWatch)呈报内容的基本要求自发呈报的基本作用SIGNAL优点：监测范围广，参与人员多不受时间、空间限制是ADR的主要信息源自发呈报在ADR监测中的地位报告质量医院集中监测系统(Hospitalintensivemonitoring)医院集中监测的优缺点病例对照研究(CaseControlStudies)病例对照研究的的结构模式母亲孕期服用己烯雌酚与女儿阴道腺癌的相关关系，即是Herbst等通过病例对照研究发现的。阴道腺癌很罕见且通常发生在50岁以上的妇女，但是在1966-1967年美国的VincentMemorialHospital竟发现有7例阴道腺癌发生于15—22岁的女性，因此引起了注意并进行了病例对照研究。除该医院发现的7例外，另加其他医院1例共8例。每个病例选4个对照。在收集资料时，考虑到许多可疑因素，如母亲的年龄、是否吸烟、孕期子宫出血、是否有流产史、哺乳、孕期X线接触史、是否服用雌激素等，结果发现患该症的8个病例中有7个母亲在怀孕早期服用过己烯雌酚，而32例对照中无1例使用，检验结果有非常显著的差异性。另对怀疑早期子宫出血及流血史者的分析，也都与服用己烯雌酚有关，而其他方面差异均无显著性。这样早孕服药与阴道腺癌的关系就明确了。病例对照研究（己烯雌酚与阴道腺癌的相关性）统计学分析抗甲状腺药和粒细胞缺乏症的病例对照研究病例对照研究的优缺点队列研究(CohortStudy)队列研究的的结构模式NSAIDs和上消化道出血的关系的队列研究队列研究的优缺点记录联接（Recordedlinkage）自动记录联接的优缺点小结药物不良反应因果关系评价药物不良反应因果关系评价是药物不良反应监测中最关键和最困难的问题，三十多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注，并因此举行了多次国际协调会议，但至今仍无统一的国际性的评价标准。ADR因果关系评价方法可分微观评价和宏观评价，所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断；所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。总体判断（GlobalIntrospection）优点：*判断过程简单缺点：*重现性差(观察者之间的或观察者内部的)；*判断过程无法解释：*正确性与判断者的专业水平和经验而定*衡量标准不一致(同一件事，有人评为可能，有人评为很可能)。标准化评价(StandardizedAssessment)通常包括的问题优点：判断过程清晰可见；结论的重现性和正确性较总体判断提高缺点：对各问题的回答仍需临床经验和主观判断；不能用于不可逆转反应的评价；运用时相对不便（需特定的表格或问卷）我国卫生部ADR中心推荐的评分法(1994年版)判定药物与ADR的关系