药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求.ppt
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23国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)药物研究相关法律法规药物临床试验的监督管理SFDA公告机构和专业情况总体思路91011资料审查资料审查的内容资料审查的内容(续)资料审查的内容(续)资料审查的内容(续)17资料审查(续)19现场检查(续)21现场检查(续)2324252627检查组需提交的材料29303132现场检查标准依据与资格认定标准的区别现场检查标准检查标准机构检查项目检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容知情同意知情同意知情同意书的签署48