医疗行业生产过程控制管理实务讲座一、过程控制管理(二)现场生产过程控制管理的内容中值是处于这样位置的一个测定值：将测定值顺序排列时，中值是位居中央的那个测定值。中值号为X。测定值数为奇数个时，中值就是中央的那个，但在偶数个时，位于中央的测定值有两个，应取它俩的算术平均作为中值。中值X，在有奇数个测定值时当然不需计算，在有偶数个测定值场合，从图表上单求得。所以，现场管理人员喜欢用中值X。对于在没有异常原因出现的稳定生产条件下生产出来的产品，可以概率性预测它产品质量分布（一批产品或整个工序）。这样的生产状态称作稳定状态或统计管理状态，简称管理状态。管理图的作用就在于能判断产品生产是否处在管理状态。生产处于稳定状态，产品质量散差最小，质量可以自信，经简单抽检即可交货。质量管理的目标，即是将工序生产维持在稳定状态。只要稳定状态下的母体分布处于用户指定的标准界限内，生产就应正常维持下去。假如母体分布偏离了指定位置，则说明有异常原因存在。此刻若不发现并消除异常原因，则生产的产品会出现不符合标准的不合格品。假如母体分布散差过大，超出标准界限的也是不合格品。这两种情况都需要改善生产条件。以使分布中心移至正常位置或散差幅度减至符合标准。改变生产条件仍满足不了标准要求时，恐怕要考虑变更标准界限了。[注]标准界限是产品质量特性值所允许存在的范围。比如轴径为100±0.1mm,这是从两侧给出标准界限；烧碱纯度在96%以上，这是从一侧给出标准界限，对于机械零尺寸特性。标准界限即是公差。3、正态分布的性质在生产条件（通过标准化）仅受偶然原因影响的时候，其产品母体的质量特性分布为下态分布曲线，其数学表达式如下：式中，f：测定值出现频数μ：母体平均值σ：母体标准偏差e：自然对数底，数值等于2.71828按上式作出的理论正态分布曲线,其下部应向两侧无限延展着，而实际的质量特性频数分布却具有有限的界限。不过，这有限范围内的频数分布形状与理论正态工线极其相似，故实际使用中不妨碍采用理论上处理方法。正态分布如图，根据统计理论，它具有下述性质：即产品质量测定值在1倍标准偏差（1σ）以上的可能性（概率）为31.7%；偏离平均值2倍标准偏差（2σ）以上的可能性为4.55%；偏离平均值3倍标准偏差（3σ）以上的可能性为0.27%，换句话讲，假如测试1000个产品的特性值，则可能有997个产品的特性值出现在（μ-3σ）的区间内，而小于（μ-3σ）与大于（μ+3σ）的产品加起来可能不超过3个。只要工序生产处于稳定状态，则从中抽取的试样的平均值，出现在（X±3σ）的可能性亦为99.73%.假如规定每当发现试样平均值出现在()区间外就认为是生产状态有了变化，则这咱判断发生错主的可能性在1000次中仅有3次。这种0.27%的判断错误（即危险率），对于工业产品的质量管理来讲，不妨可以忽略不计。至此，管理图的构思便有了。在座标纸上纵轴取为试样平均值X，横轴取为试样次序号（一般多按时间先后抽样）。在试样平均值（X）的平均值X处画一条平行于横轴的中心线，再在X的上下各取3σX的距离处画两条界限线。从生产工序每隔一定时间抽一次试样，计算平均值X，画出座标点（以下称作打点），如此得到的座标图便是管理图。有点超出界限线，就认为出现了异常原因而破坏了稳定状态，应立即寻找原因采取对策，使生产状态恢复正常。具有3ơ大小的管理界限，实际应用最广。一般场合，它会使两种错误造成的损失控制在最小限度。如果没有特殊的经济理由去选3ơ之外的管理界限，最好采用3ơ界限。3ơ管理图，是以平均值为中心，在其上下各取3ơ宽度画管理界限。中心的线称中心线，上部的管理界限称上部管理界限线（简称UCL），下部的管理界限称下部管理界限线（简称LCL），三线统称管理线。在管理图上按试样平均值打点，点若超出管理界限即可判定发生了异常原因，点居于管理界限内则判断为稳定状态。如此，可以最经济地监视生产条件的变动情况。管理图对监督生产、发现异常有很大效果，故是质量管理中最常用的方法。管理图不单是按时间顺序排列数据，而且能够发现随时间变化的各种工序要因（材料、工人、作业方法、设备等）的影响。在同一管理图上发现有不同工序要因的点时，为调查要因的影响，可采用分层作管理图的方法。例如使用两种材料生产时，若按各材料分别和管理图，就会清楚两种材料性质的差异。就是说，对每个工序要因分层、或根据情况改变分群方法，可以掌握各要因的影响。这样的管理图用法，称作解析用管理图。通过分析（解析）知道工序处于稳定状态。于是，为维持这种状态，需要进行作业标准化，且将稳定状态时的界限线延长下去，作同样地连续打点（即画座标点）。如果工序基本保持在相同的标准状态，则管理图上的点不应该出现异常。若出现异常点，一这是工序发生了某种变化。因此