1验证项目名称编号巴戟天盐炙工艺验证报告SOP105-059-00起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：验证目的：对巴戟天等药材使用的盐炙工序进行验证；通过验证活动，整理、分析所得到的相关验证数据和检测数据，证明巴戟天等产品现行盐炙工艺合理适用，能生产出合格的产品。范围适用于巴戟天等药材盐炙工序的验证。3.验证时间。2007年12月10日—2007年12月20日4.验证组织验证小组组成：验证小组组长：验证小组成员：5.验证操作程序5.1验证准备5.1.1使用设备：多功能炒药机磅秤等5.1.2验证执行程序：《巴戟天炮制工艺规程》《中药饮片炮制工艺规程通则》《炒炙岗位操作SOP》5.1.3验证所用原辅料：巴戟天原药材、盐5.2操作方法依据《巴戟天炮制工艺规程》、《中药饮片炮制工艺规程通则》、《炒炙岗位操作SOP》对巴戟天进行盐炙。5.3验证判断标准5.3.1性状：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.2水分：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.3杂质：符合厂订《巴戟天半成品质量标准》的要求。5.3.4收率：符合厂订《巴戟天炮制工艺规程》的要求。5.4检验方法5.4.1性状：目测。5.4.2水分：厂订《水分测定法标准操作程序》5.4.3杂质：厂订《水分测定法标准操作程序》5.4.4收率：计算。5.5验证批数：三批。5.6检测数据及分析批号项目标准200712012007120220071203性状为空心扁圆简状的段。直径0.5～2cm，表面黄褐色，切面皮部紫色或淡紫色，周边灰黄色，质坚肉厚。气微，味微咸。合格合格合格水分应为7%～13%合格合格合格杂质应小于2%合格合格合格收率(%)95-100初步评价合格合格合格合格6成品考察6.1验证判断标准6.2成品质量：符合厂订巴戟天成品质量标准。6.3验证批数：3批6.4检测数据及分析批号项目标准200712012007120220071203成品质量厂订标准符合规定符合规定符合规定初步评价合格合格合格合格7验证结果分析结论。质量保证部和验证小组经验证过程检查和数据复核，结论如下：验证过程符合“验证方案”规定的程序。验证数据真实，有效。验证数据符合控制标准。巴戟天现行的盐炙工艺合理适用，可以生产出合格的巴戟天产品。巴戟天盐炙工艺验证合格。报告人：报告日期：