制药设备学习知识§1.1制药设备的分类其中制剂机械按剂型分14类：⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。§1.2我国医药工业及制药设备的现状1.2.1我国医药工业现状1.2.2我国药机厂现状§1.3制药设备的GMP1.3.1制药设备GMP的提出1.3.1制药设备GMP的提出1.3.1制药设备GMP的提出GMP对制药设备有如下要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性；③保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调配套要求；⑦易安装、易移动，有利于组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）1.3.2如何贯彻制药设备GMP一、功能的设计及要求1.净化功能2.清洗功能固定喷淋头在冷冻干燥箱内的安装固定喷球在冷冻干燥箱内的安装气流式喷头（采用美国喷雾SSC公司产品），在箱内四周装有旋转气流式喷头，当清洗管道内通入>0.3MPa清洗水时通过喷头作雾状喷射，同时板层作上下运行，这样消除箱内死角和板层死角，达到清洗目的。3.在线监测与控制功能4.安全保护功能二、结构设计及要求1.结构要素的设计3.与药物接触的部件设计4.润滑的作用5.环保因素三、材料选用的要求1.金属材料2.非金属材料四、设备外观设计及要求1.强调对凸凹形体的简化2.对与药品生产操作无直接关系的机构3.包覆式结构五、设备接口问题2.GMP的连续性3.设备与工程配套设施的接口问题§1.4设备GMP验证的讨论1.4.1GMP对药品的验证1.4.2GMP对设备的要求1.4.3GMP对设备的验证§1.5本课程的主要内容和学习方法1.5.1药物制剂的要素1.5.2制剂厂的工作设备1.5.2制剂厂的工作设备1.5.3本课程的主要内容1.5.4学习方法