药品生命周期审评FDA组织架构（科学化、职业化、国际化）以临床为导向的审评体系（CDER)审-查-检的关系FDA药品审评工作量（）药品检查工作量（）审批权力下放，给看数据的人检查中国GMPGMP监管事务办公室(ORA)接受培训的检查员来进行检查法律明确表明，如果所用的生产方法，场地设备，人员，以及控制系统违反GMP，该药品便是违反的从此药品GMP在我国艰难起步。1962年，FDA颁布GMP，世界上最早的一部GMP第二级药品调查员培训项目必须在评估中证明有关能力区域内的19个因素(指标)1963年，凯尔西出任FDA药物调查处处长。第三级药品调查员认证项目的前提保护公共健康：通过确保人用的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效、质量可控。第一级药品调查员认证项目ProtectingandPromotingYourHealth大约需要12个月来完成这个项目常规检查（一般两年一次或不定期）--相当于我国的五年一次认证检查和不定期跟踪检查第一级药品调查员认证项目1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录第二级药品调查员认证项目目前要求5个以课堂教育为基础的培训。达到第二级需要的时间：大约是四年总共800名雇员，其中约400名是调查员ORA检查员（investigator）的培训和认证药品调查员培训和认证项目的结构和方法第一级药品调查员认证项目第一级药品调查员认证项目该项目的目标是最终由这些检查员来对大多数处方药生产企业和其他复杂或高风险药品生产企业进行检查。其他公司正在这样做（“可行”）并生产出质量更好的产品（“有价值”）作为质量管理体系的一部分，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。1968年升任科学调查办公室主任，为FDA服务45年后，2005年以90高龄退休。第二级药品调查员培训项目检查中的51个因素，其中15个是关键因素必须在评估中证明有关能力区域内的19个因素(指标),Director,我国食品药品监管在专业化方面还有很大差距。国家药品监督管理局，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证。1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录第一级药品调查员认证项目和许可前检查(PLI)--相当于我国生产许可和变更现场检查GMP是“GoodManufacturingPractices（良好制造规范）”的英文缩写词。法律明确表明，如果所用的生产方法，场地设备，人员，以及控制系统违反GMP，该药品便是违反的二级认证药品调查员的数量：≈100**第二级药品调查员培训项目高级药品调查员培训第三级药品调查员认证项目药品检查项目(PI)药品调查员和相关项目数据药品检查的类型谢谢观看