ISO9000：2000品質管理系統導入台灣農漁牧產銷經營之必要性前言ISO（國際標準組織)ISO（國際標準組織)概述ISO國際標準訂定的程序ISO工作人力、經費來源ISO半世紀的豐功偉業ISO9000品質管理系列的發展發展緣由ISO品質保証技術委員會（ISO/TC176）作業編組TC176順應工作更名後產出ISO9000:1987系列ISO9000:1987系列內容（ISO9000第一版）1990年提出『ISO9000：1987系列』改版策略目標：為硬體裝配型製造業量身訂製的ISO9000：1994系列型式三種ISO9001：1994標準的20個要素ISO9000第二階段修訂過程ISO9000：2000系列出版發行ISO9000：2000內涵ISO9001：2000內涵ISO9004：2000內涵ISO19011內涵2003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用2000版標準相對於1994版的變化1、總體結構的變化2、內容的變化3.刪除或弱化的要求ISO9001：2000分五大模組ISO9001-2000管理職責資源管理資源的提供人力資源人員安排產品實現設計和開發設計和開發策劃設計和開發輸入設計和開發輸出設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確認設計和開發更改的控制採購採購控制採購資訊採購產品的驗證生產和服務提供生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護測量、分析和改進0．簡介0．1總則0．2過程導向0．3與ISO9004之關係0．4與其他管理系統的相容性1.範圍2.引用標準3.術語和定義4.品質管理系統4.2文件要求4．2．1文件要求總則備註4.2.2品質手冊4.2.3文件控制4.2.4品質記錄的管制5管理職責5.2以顧客為導向最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3品質政策方針最高管理者應確保品質政策方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾；c)提供制定和評審品質目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.5職責、許可權和溝通5.6管理審查5.6.2審查的輸入5.6.3審查的輸出6.資源管理6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎設施組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如：a)建築物、工作場所和相關的設施；b)過程設備，包括硬體和軟體；c)支援性服務，如運輸或通訊。6.4工作環境組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境。7.產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通（外部溝通）7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4採購7.5生產和服務供應7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.3標識判別和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應管控並記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，技術形態管理是保持標識判別和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。備註：顧客財產可包括知識產權。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。7.6量測和監控裝置的管制8.量測、分析和改善8.2量測和監控8.2.3過程的監視和測量組織應採用適宜的方法對品質管理系統過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應在適當時採取