医疗器械经营企业检查汇总表范例（完整版）(文档可以直接使用，也可根据实际需要修改使用,可编辑欢迎下载）浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号至；专项规定Ⅱ，项目编号至。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称衢州市XX医疗器械企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX企业负责人XXX学历或职称XXX质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数5XXXXXXX邮编324000经营面积45m2仓储面积210m2仓储地址衢州市XX路XX号现场审查日期2007-9-28检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：第Ⅲ类、第Ⅱ类：医用核素设备，软件；第Ⅲ类：口腔科材料，医用超声仪器及有关设备；第Ⅱ类：胸腔外科手术器械，腹部外科手术器械***一、人员与培训1001008080％二、场地及设施1001008591％三、管理制度及记录1001009191％四、销售与售后服务1001009697％五、专项规定Ⅰ1001008787%专项规定Ⅱ100缺项综合评价：基本符合开办Ⅲ类、Ⅱ类或Ⅲ类（或Ⅱ类）医疗器械经营企业要求。审查人员签名：XXX(质量负责人)2007年1月2日企业意见：同意上报。负责人签名：XXX2007年1月2日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及要求检查评分方法标准分评定分扣分原因1[100]80人员与培训1.1企业负责人或兼营企业的部门负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。兼营企业查机构设置，未设独立的机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。2010企业负责人、质量管理人不在场1.2企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。3020专业技术人员不在场1.3企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。现场查看并询问，按通则评分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。10101.4企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。查人员任命书和有关证书，达不到要求者不得分。有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视