医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：无托槽隐形牙颌畸形矫治器1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及划分说明无托槽隐形牙颌畸形矫治器（以下简称矫治器）型号根据所使用的膜片的种类数、设计特点、矫治牙颌、功能来划分XXXX-A、XXXX-B.XXXX-C、XXXX-D>XXXX-E.XXXX-F.XXXX-J.XXXX-1。因产品成型后为不规则产品，故无特定规格尺寸。矫治器的型号划分说明如表1型号划分说明XXXX-A选择厚度为0.10-3.00mm的膜片压制而成的矫治器。除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.30mm-0.90mm）XXXX-B的膜片制作而成的矫治器序列。除模板外，采用主膜片（膜片厚度为0.60mm-0.90mm）选XXXX-C配次膜片（膜片厚度为0.30mm-0.70mm）制作而成的矫治器序列。青少年用，除模板外，采用主膜片（膜片厚度为0.60mm-0.90mni）选配次膜片（膜片厚度为0.30mm-0.70mm）XXXX-D制作而成的矫治器序列。在每个矫治器的双侧6号牙位（6号牙缺失则改为5号牙，依次类推）的舌侧具有往牙面方向的凸起，用于增强矫治器佩戴后的固位。儿童乳牙完成期和替牙期用，除模板外，采用单一厚度（膜片厚度为0.30mm-0.90mm）的膜片制作而成的矫治器序列；在每个矫治器的双侧6号牙位（6号牙缺失则改为5号牙，XXXX-E依次类推）的颊侧具有多曲面固位附件，用于增强矫治器佩戴后的固位。根据临床设计方案，部分病例会在咬合面添加颌板附件来打开咬合并前导下颌。XXXX-F选择厚度为0.10-3.00mm的膜片压制而成的单个矫治器。适用于半口矫治的产品，即设计说明中标示仅有半口矫治XXXX-J器序列（矫治步数不限）1xxxx-1I为维持当前口内状态，无设计移动量的保持用矫治器模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，模板和矫治器序列中某一步骤的设计相同，仅用于临床医生粘贴附件用。模板采用厚度为0.30-0.90mm的膜片压制而成1.2材料与组成矫治器为无色透明的热塑性坯料（对苯二甲酸乙二醇酯类高聚合物）制成的薄壳状矫治器，其原材料厚度规格分为0.1〜3.0nnii。矫治器内表面所包围之形状与使用者全部或部分牙齿牙冠部分形状一致，但与对应的一个或多个牙齿的空间位置有所差别，使用者佩戴后，本矫治器依靠其弹性变形的回弹力实现对牙颌畸形的矫治。产品以非无菌状态提供。1.3产品示意图2.性能指标2.1外观：产品内、外表面和边缘应光滑，不得具有外来杂质、污点、裂纹/缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。2.2颜色：矫治器应无色透明。2.3气味：矫治器应无气味。2.4覆盖：矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的l/2o2.5尺寸准确性：矫治器与工作模型的平均尺寸偏差应＜0.5mmo2.6物理性能2.6.1密度：不大于2.6g/cm3o2.6.2厚度：产品的厚度应在宣称的范围内（明确最小值）。22.6.3吸水值：矫治器单位体积质量的增加（吸水量）不应超过32pig/mm3o2.6.4溶解值：矫治器单位体积质量的损失（水溶解性）不应超过1.6^g/mm3o2.6.5持续夹持力：矫治器成型后，连续10天的持续夹持力不小于1.96No2.6.6挠曲弹性模量：矫治器的挠曲弹性模量应不低于600MPao2.6.7贴合度：矫治器应与打印模型相贴合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。2.6.8牢固性：矫治器应与模型贴合牢固，不易松脱。将矫治器从模型上垂直掰脱的最大力不小于2N（矫治器钩脱模型时的最大拉力不小于2N）,矫治器掰脱后无变形、断裂等不良现象。2.7化学性能2.7.1酸碱度：检验液和空白液pH值之差应不超过1.5。2.7.2重金属总含量：检验液中重金属总含量应不超过1ug/mlo2.7.3还原物质（易氧化物）：检验液和空白液消耗高镒酸钾溶液[c（KMn04=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mlo2.7.4蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过2mgo3.检验方法3.1外观用目视检查，应符合2.1的要求。3.2颜色用目视检查，应符合2.2的要求。3.3气味用嗅觉检查，应符合2.3的要求。3.4覆盖用目视检查，应符合2.4的要求。3.5尺寸准确性用专用量具测量，应符合2.5的要求。3.6物理性能检测3.6.1密度用称量法来检查产品的密度，应符合2.6.1的要求。3.6.2厚度用专用量具测量，应符合2.6.2的要求。3.6.3吸水值3按照YY/