药品零售企业质量管理工作程序优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）药品质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品养护操作程序五、首营企业和首营品种审核程序六、购进药品的退货程序七、不合格药品的确认及处理程序八、药品拆零管理程序九、顾客投诉处理程序文件名称：一、质量管理文件控制程序编号：CX01-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的规范本企业质量管理体系文件的管理二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。三、适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、内容文件又称为软件,是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。（一）文件类型1、标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、检查记录、药店陈列药品检查记录、温、湿度检查记录，（2）凭证：是表示药品、设备等状态的单、证、卡、牌等。如：药品检验报告单、合格证、色标管理标志、产品标识等。（二）文件的形成和审查1、质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。2、编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。3、文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管理规范》标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。4、经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1、经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由质量管理员组织实施。文件原稿存档。2、经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3、用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。2、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。6、操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名7、填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1”文件名称：二、药品进货程序编号：CX02-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细