质量风险管理培训目录目录（继续）第一章：质量风险管理的概念和基本原则各种企业面对各种风险A－风险的概念和分类A－风险的概念和分类（继续）风险和损失的关系风险分类经济风险和非经济风险静态风险和动态风险纯粹风险和投机风险重大风险和特定风险医药企业面临诸多质量风险B1－质量风险管理基本概念B2－质量风险管理基本原则质量风险管理两大基本原则图示第二章：质量风险管理的方法学1部分：质量风险管理的基本流程A－质量风险管理程序的启动B－风险评估B1－风险确认B2－风险确认B3－风险评估案例分析：不确定性（uncertainty）风险评估（继续）案例分析：风险评估使用的管理工具C－风险控制C1－风险降低C2－风险接受D－风险交流E－风险审核2部分：质量风险管理工具质量风险管理工具的综合使用管理工具介绍：危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP包括的7个步骤HACCP的使用对象管理工具介绍：危害和可操作性分析（HAZOP）HAZOP的应用对象管理工具介绍：失败模式和影响分析(FMEA)FMEA的应用对象发酵工艺FMEA分析案例管理工具介绍：失败模式，影响和危害度分析（FMECA）FMECA的应用对象案例分析：FMECA的应用管理工具介绍：故障分析树（FTA）FTA的应用对象管理工具介绍：预先危害分析（PHA）PHA的应用对象管理工具介绍：风险排序和过滤管理工具介绍：支持性统计工具3部分：质量风险管理与药政法规的整合3部分：质量风险管理与药政法规的整合（继续）第三章：药物开发中质量风险管理1－市场风险分析和规避1－市场风险分析和规避（继续）1－市场风险分析和规避（继续）2－技术风险分析和规避3－政策法规影响和规避4－知识产权风险分析和规避5－临床研究风险分析和规避第四章：设备物料采购中的质量风险管理B部分：辅料供应商选择C部分：包装材料供应商的选择C部分：包装材料供应商的选择（继续）D部分：标准物质的采购和使用E部分：设备采购中的风险管理第五章：设备验证中的质量风险管理URS目录URS的重要性A部分：设备验证的基本内容（继续）MQ的内容和要求A部分：设备验证的基本内容（继续）A部分：设备验证的基本内容（继续）upperandloweroperatinglimits理解问题upperandloweroperatinglimits理解问题B部分：再验证中的风险管理B部分：再验证中的风险管理（继续）B部分：再验证中的风险管理（继续）第六章：HVAC系统验证中的质量风险管理A2－HVAC系统名词解释1－风量定义和测试方法案例分析：风量罩的使用案例分析：风量罩功能介绍2－风速定义和测试方法风速测量布点图3－换气次数定义和测试方法换气次数的计算公式4－静压差定义和测试方法压差测量工具A3－HVAC系统级别的划分案例分析：洁净度标准比较（中国）中国GMP（200904，学的不像）中国GMP（1998年修订）案例分析：洁净度标准比较（美国FS209E）案例分析：洁净度标准比较（欧盟200509）案例分析：洁净度标准比较（欧盟200903）B部分：HVAC系统设计中的风险管理B2－设计图纸的问题C－HVAC系统IQ中的风险管理问题C2－HEPA完整性检测问题D－HVAC系统OQ中的风险管理问题D2－HVAC系统OQ阶段性能初步测试E－HVAC系统PQ中的风险管理1－HVAC系统的温度和湿度检测4－尘埃粒子检测尘埃粒子：多管采集系统连续式系统（定点遥控粒子计数器系统）5－沉降菌测试6－浮游菌测试第七章：工艺用水系统验证中质量风险管理美国药典水的分类美国药典水的分类（继续）A2－工艺用水的质量标准2－纯化水的质量标准3－注射用水标准B部分：工艺用水系统设计中的风险管理纯化水制备流程（预处理阶段）预处理设计要求预处理设计（继续）纯化水制备流程（纯化阶段）纯化设备要求纯化设备要求（继续）注射用水制备流程（蒸馏阶段）蒸馏阶段设备要求B2－工艺用水循环系统硬件要求储存和循环系统设计要求（继续）储存和循环系统设计要求（继续）C部分：工艺用水验证的风险管理2－验证阶段D－工艺用水日常运行中的风险管理2－消毒或者灭菌方法3－消毒或者灭菌的范围案例分析：微生物膜问题微生物膜的危害和去除第八章：工艺用气系统验证中质量风险管理A2工艺用气的质量标准A2工艺用气的质量标准A2工艺用气的质量标准案例分析：工艺用气质量标准问题案例分析：工艺用气的检验和质量控制A3工艺用气中的杂质A3工艺用气中的杂质（继续）B－工艺用气系统设计中的风险管理工艺用气系统的构成工艺用气设计安装风险点考虑工艺用气设计安装风险点考虑（继续）工艺用气设计安装风险点考虑（继续）工艺用气设计安装风险点考虑（继续）C－工艺用气系统验证中的风险管理C2工艺用气性能确认的问题（1）水分测试的方法（1）水分测试的方法（继续）（2