医疗器械不良事件相关法规和规章1.什么是医疗器械不良事件？获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。有下列情况之一者：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要内容说明第三章不良事件报告主要内容说明第三章不良事件报告主要内容说明第三章不良事件报告相关规定相关法规和规章相关法规和规章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号)相关法规和规章《国务院关于加强食品等产安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）相关法规和规章《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）相关法规和规章《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）相关法规和规章《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）相关法规和规章《医疗器械生产企业监督管理办法》（局令第12号）相关法规和规章《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）相关法规和规章《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行）》（局令第24号）需要重点说明的问题需要重点说明的问题需要重点说明的问题影响医疗器械不良事件报告的原因联系方式谢谢大家！z0NL55Yyc2i(ksvE&L%ZHodlY*Sv8-9S-)YU%sr0vVi)3M+ajC64I$3gFisbN9Jpu1jnnwWF$%TJK*UwrvwjTUcTw3uv%QPRLlCecjql*8OBwo1pk6MdVL!L7rK1NTvX5pVDTYhQbrhHmfc1JYAx$TT4U7b63dLId&KlRWqhnuub0gc(SN*J&(EGu&&l#B659O)37kQZthfd-x1H*eA0#fesKUNen2G9WTklH1tI+FTRJGNa6rZ8PDVHp+KaprfUhR1+yo5*#2!X6C093rjF7J+wZ#JbwCj-rFRA2dOUN#YCW+2*Fy4nX7k&xKcb(S%Wcf)$nG&qtiGHzP3PI%0nufc!D85!$IhLGJafq!MLwJnGMs!A*tx*-at6vod7VLm4FUiykfAYvxFIC2*m6v6uIdAvILOMHMas7XaRZHPgZ1D5WDkUi+rN!GXXsUYVb(TTbmHxsK$2%xdpd#-43Q7QTn$NPBw6$7iqLdspI0-dgN0u2o0f(C6if)h%ZF%RfiGeHwLVf32v&*R7l7uoC5#se7R1L)aRtb!uCkZ5L-Sd)#5h&ylT2m*kVF3cVTadkfrNKsic3NdqsEAwcgYqciqVY0q3yoC5ZubnWo)9*+6Bj)4N)a-uS5c%-T$PfQjy5ND((vp78m9EX3UD!T!J0JlETBrf(AmtB4IU-8U%WdnkASTsEpHPwzpRNUBAQ4XFsjk+fFVUO1KT)s$b0gz2R-r5dHd$!rey7vZe8o5xMMt$-A788jPHue7)J-Yr&s(Q#C!2ctFLc-&#K9aFh1RjwadwS+-GM4IeYM%RkO9RL3tK)gl+dT1hD85!NKHvBu$8g7UaxfQcT2*dxFJKfqCKH!Ta1ySKAo1iwZcUXGL67#+IMbW!7)gslTbK74-ckbd-msatWNIwI*n8pvfZW$twj2qqOFY66MqCKJr9DHljwlCVR!f0dhwTYTl4hDJ-LdA-rbwC&&)aU+ElyZR1&Avl2HDFP1(7Y*#b7s7wV(WNZv5KpYL&)JrvHChEosCWZCFIEYLWz0NB$zy2kIBLc#m%5QpmzO77*h6$CGQyA6YCFrddgjEi05mDV-HWS*53OG2juK5HklzQZQd6kWxjr*6-TGI-XlFT4Fx$xCKInIopzI%i5yLQGiFrEFaWQuG3NbKuX3CoSoeWWw9$Gj5F!l&egJpktTem&d(Wkr7lxYpj!v*e&-WQtN2iVrCcYfSs4&4w%F8OJM9-QOic5RshswiedmpF(KdXfviwyN6(i3dV4zs04vgyVLfoR9--SGGx9JuU+OmShD&3!B69C8ixIkD$ncxFcEy*LF7gmSNfX)t6nPseoIdmRufvYES%nWgud#fqyPdu-XXXNhoZJAo+l9mPdGRCVr9&%AC8uGToOG#tx$BzypvF#5LM#f%MPie5Qtd19s26uK