.精选范本可疑医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业经营企业使用单位个人报告日期：年月日单位名称(单位盖章)联系地址:联系电话：邮编：C．医疗器械情况11．注册证号：12．产品名称：13．商品名称：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它17.有效期至：年月日18.生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生原因初步分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否无法确定3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关无法确定A．患者资料1．患者姓名：2．年龄或出生日期：3.性别男女4.电话5．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况6．事件主要表现：器械故障：级别有警告无警告主要伤害级别一般严重7．事件发生日期：年月日发现或知悉日期：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请说明说明）9.事件后果死亡（死亡日期）；威及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（器械使用时间，使用目的，使用依据，使用情况，不良事件情况，对受害者影响，采取治疗措施时间，采取治疗措施，不良事件好转时间，器械联合使用情况，事件发生医院等）报告人：医师技师护士工程师其他报告人签名：