物料取样SOP目的：建立一个物料取样操作SOP，使取到的样品更具代表性严格保证物料质量范围：适用于所有原、辅料。内容：取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。样品系指为了检验(jiǎnyàn)药品的质量，从整批产品中采用足够检验(jiǎnyàn)用量的部分。取样前准备工作：1取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈钢刀或剪刀、采样器等，取样工具必须做到清洁(qīngjié)、干燥。2包装容器的准备：三角瓶、塑料袋。包装容器必须保持清洁(qīngjié)干燥。3取样工具和包装容器的洗涤：先用肥皂水洗刷，水冲洗干净后，再用蒸馏水冲洗三次后，干燥。4注意使用和放置过程中防止受潮和异物混入。5取样用各种原始记录：取样证、取样记录。取样(qǔyàng)条件1.初次取样(qǔyàng)由供应部用书面请验单提出申请取样(qǔyàng)。2.复试取样(qǔyàng)由检验员填写书面请验单申请取样(qǔyàng)，否则不予取样(qǔyàng)。复试取样(qǔyàng)应扩大取样(qǔyàng)面加倍取样(qǔyàng)。3.特殊情况取样(qǔyàng)时须经QC主管书面通知，否则不予取样(qǔyàng)。取样(qǔyàng)步骤取样(qǔyàng)件数的确定：辅料按批取样(qǔyàng)：设每批件数为n，当n≤3时，每件取样(qǔyàng)；当3＜n≤300时，取样(qǔyàng)件数为√n+1；当n＞300时，取样(qǔyàng)件数（√n/2）+1。原药材是从同批次药材包件中抽取检定用供试品药材总包件在100件以下的，取样5件；100～1000件，按5%取样。超过1000件，超过部分按1%取样，不足5件的逐件取样。贵重药材，不论包件多少均逐件取样。对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可以用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g；粉末状药材25g；贵重药材5～10g；个体大的药材，根据(gēnjù)实际情况抽取代表性的供试品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。麻袋、布袋、塑料袋包装物取样：按规定取样件数将堆放不同部位的包装袋，开启包装袋后，取上、中、下三个部位的样品放入干净的塑料布上。将所取样品混合均匀后（若药材个体较大可经一定处理后再混合），用四分法缩减样品到规定取样量时，装入容器内送检。易吸湿样品应及时取样，分装(fēnzhuānɡ)，送检。所取样品应密闭，以防吸潮。液体物料取样槽车、罐内取样：如有搅拌装置，应先开动搅拌装置，使样品搅拌均匀后再取样。如无搅拌装置时，应取上、中、下三部位样品，装入具塞瓶内，混合均匀后再送检(sònɡjiǎn)。玻璃瓶包装取样：大包装取样按取样件数开启瓶盖，用取样管搅拌均匀后，取中部样品放于瓶内，混合均匀后送检(sònɡjiǎn)。小包装取样同固体瓶装和小袋包装物的取样。易挥发物应及时取样，送检(sònɡjiǎn)，所取样品应密闭，以防样品挥发。取样结束后，取样人员将被取样包件封口并填写取样证贴于被取样包件上；填写取样记录并将样品存放与指定(zhǐdìng)地点。中间品、半成品、成品取样标准操作SOP目的：建立中间品、半成品、成品取样标准操作程序，使取到的样品更具有(jùyǒu)代表性，确保取样标准化。范围：所有中间品、半成品、成品（包括成品留样样品）。接到半成品（中间品）请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间品、半成品的重量和包件数）等计算(jìsuàn)取样件数，一般取样量为100g。成品取样依据批包装指令中半成品饮片重量与每袋重量之差计算(jìsuàn)理论包件数，从而根据取样原则确定该批成品取样件数。准备洁净的取样器、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。取样器：不锈钢剪刀或钢刀、不锈钢探子、不锈钢取样勺等。样品盛装容器：塑料袋。取样取样地点：中间品、半成品在车间中间站取样，成品在包装取样。取样量：半成品、中间品取样量为100g（净度检查、水分检查、色泽与火候由QA现场检测，因检测过程在车间进行从而避免污染，检测后的样品退回相关(xiāngguān)工序）。成品取样量为200g方案设计：3桶阿司匹林粉，n<=3,全数(quánshù)取样200箱阿司匹林胶囊，当3＜n≤300时，取样件数为8感谢您的观看(guānkàn)！内容(nèiróng)总结