药物缓控释新制剂药代动力学研究报告内容相关指导原则相关指导原则（续）临床药代动力学研究方案设计试验设计的一般原则标准设计备选设计参比药品缓控释制剂评价的原则评价的参数剂量与效应的一致性举例：司他夫定缓释片人体生物等效性试验举例：司他夫定缓释片人体生物等效性试验试验结果试验结果试验结果试验结果试验结论一般要求单次给药双周期交叉试验单次给药双周期交叉试验单次给药双周期交叉试验多次给药双周期交叉试验多次给药双周期交叉试验多次给药双周期交叉试验药动学数据处理影响因素：食物和昼夜节律其他影响因素33缓释制剂的生物等效性生物等效性试验的制剂规格药代动力学参数与统计分析药代动力学参数与统计分析举例：比较他克莫司缓释胶囊和普乐可复胶囊肝移植术后患者药代动力学研究试验计划患者药代动力学采血方案试验结果试验结果试验结果AUC0-24与Cmax相关性分析试验结论要点总结致谢