质量管理体系内部审核检查表ISO13485:2016编号:章节条款ISO13485:2016（条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4质量管理体系4.1总要求4.1.14.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。是否按要求对质量管理体系形成文件？检查各层次质量管理体系文件是否齐全？是否按要求建立、实施和保持要求形成文件的任何要求、程序、活动或安排？是否对组织承担的职能形成文件？查文件清单查质量手册4.1.24.1.2组织应：a）确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；b）采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。c）确定这些过程的顺序和相互作用。1.组织如何描述这些过程之间的关系？1.查质量手册章节条款ISO13485:2016（条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4.1.34.1.3对各质量管理体系过程，组织应：a）确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d）监视、测量（适用时）和分析这些过程；e）建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录（见4.2.5）o是否确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法？组织是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视？实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性，采取了哪些措施？是否监视、测量和分析这些过程？是否建立为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录？4.1.44.1.4组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应：a）评价它们对质量管理体系的影响；b）评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响；C）依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。过程的变更是否评价了它们对质量管理体系的影响？过程的变更是否评价了它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响？查这些过程变更的评价记录章节条款ISO13485:2016（条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题4.1.54.1.5当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。是否过程外包？过程外包是否进行控制？组织是否对过程外包负责？控制是否包含书面的质量协议？4.1.64.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录。（见4.2.5）o是否编制《计算机软件应用确认程序》？应对用于质量管理体系的计算机软件在使用前是否进行了确认？查程序文件查计算机软件确认记录4质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）本国际标准所要求形成文件的程序和记录；1.质量管理体系文件是否包括？a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）本国际标准所要求形成文件的程序和记查文件清单或具体文件章节条款ISO13485:2016（条文内容）审核内容审核记录检查方式审核结论存在问题d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e）适用的法规要求规定的其他文件。4.2.2质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。1.是否编制了质量手册？质量手册是否包含质量体系的范围？包括任何删减的细节与理由。质量手册是否对程序引用？质量手册是否对体系过程之间的相互作用进行表述？质量手册是否概述质量管理体系中所使用的文件结构？查质量手册4.2.3医疗器械文件对