XXX股份有限公司2024年医疗器械生产企业管理体系文件根据ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的要求》编制而成文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代文件接□行政部□品质部文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□文件编号受控状态接收人员发布日期2024年07月16日☑受控□非受控发放编号1程序文件更改履历表序号更改人更改原因更改内容版本号2生产和服务提供的控制程序1目的为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。2适用范围对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的控制。3职责3.1总经理负责审批生产计划；3.2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行；3.3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，并确认资料的有效版本；3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；3.5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检验；3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。3