DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案编号：SVP-SB-1305-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011精选范本,供参考！精选范本,供参考！精选范本,供参考！目录1.概述…………………………………………………………………………………………41.1设备技术参数………………………………………………………………………………41.2确认目的……………………………………………………………………………41.3确认描述……………………………………………………………………………41.4确认小组组成及分工………………………………………………………………………41.5确认时间……………………………………………………………………………………52.确认内容………………………………………………………………………………………42.1前期检查……………………………………………………………………………52.2安装确认：…………………………………………………………………………………62.3运行确认：…………………………………………………………………………………62.4性能确认：…………………………………………………………………………………93.再确认…………………………………………………………………………………………94.确认评价及建议…………………………………………………………………………95.最终审核意见…………………………………………………………………………………9验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人概述：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。1.1设备主要技术参数：生产能力：4.8～20.8万粒/片/时冲载频率：15～35冲/min最大成形面积：110×240mm2行程范围：60～120mm版块规格：57×80mm（标准）主电机功率：1.5kw压缩空气气压：0.6～0.8Mpa自来水耗量：60L/h1.2确认目的：检查并确认DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证干燥效果，确保产品质量。1.3确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。1.4确认小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准1.5确认时间：2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。2012年04月26日～05月15日进行方案实施。2012年05月14日～05月30日形成确认报告。2确认内容2.1前期检查2.1.1主要文件资料：检查该设备相关文件应经批准，设备运行及维护保养记录，确认设备是否正常。检查结果如下：文件名称文件编号检查结果DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机维护、保养规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机确认方案设备运行记录（2011）设备维护、保养记录（2011）评定结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.2检测用仪器、仪表：应经检定、校准或确认合格。检查结果如下：仪器/仪表名称规格/型号生产厂家检查结果标准温度计压力表真空干燥箱评定结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.3人员培训