盐城市亭湖区医疗机构药品管理（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）盐城市亭湖区医疗机构药品管理规范化建设验收标准为推动医疗机构药品管理规范化建设，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规和《盐城市医疗机构药品质量管理办法（暂行）》的有关规定，结合我区医疗机构药品质量管理实际状况，分别制定以下三类验收标准。1、《盐城市亭湖区一级医疗机构及民营医疗机构药品规范化管理验收标准》，检查项目共40项，其中*号项19项，一般项21项。*号项全部达标、90％的一般项达标，即评定为合格。2、《盐城市亭湖区社区卫生服务站、厂校医务室、门诊部药品规范化管理验收标准》，检查项目共30项，其中*号项10项，一般项20项。*号项全部达标、90％的一般项达标，即评定为合格。3、《盐城市亭湖区村级社区卫生服务站、个体诊所药品规范化管理验收标准》，检查项目共21项，其中*号项10项，一般项11项。*号项全部达标、90％的一般项达标，即评定为合格。盐城市亭湖区一级医疗机构及民营医疗机构药品规范化管理验收标准创建单位：条款检查内容结果1持有《医疗机构执业许可证》，营利性医疗机构应有《营业执照》。2单位主要负责人对药品质量负领导责任。*3成立药事管理委员会或小组，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。4设置药品管理科室，具体负责药品质量管理工作，贯彻执行国家有关法律、法规和行政规章，建立药品质量领导责任制，明确药品管理岗位职责，建立健全药品质量管理制度。*5建立本院药品质量管理各岗位工作职责：1、药事管理委员会或小组职责；2、药品科室负责人、验收、养护、保管、调配人员职责；3、电脑操作员职责。*6建立切合本单位实际的药品质量管理制度：1、药品购进、验收、保管、养护、出库复核的管理制度；2、首次供货企业和首次使用品种审核制度；3、处方及处方调配管理制度；4、近效期药品管理制度；5、拆零药品管理制度；6、特殊药品管理制度；7、中药饮片、中药煎剂代为加工管理制度；8、不合格药品管理制度；9、药品质量事故处理和报告制度；10、药品不良反应报告制度；11、医疗器械管理制度；12、药品质量与药学方面的教育、培训制度；13、卫生及人员健康状况的管理制度；14、药品宣传与广告管理制度；15、质量管理制度执行情况检查与考核办法。*7定期检查和考核质量管理制度执行情况，并建立记录。*8从事药品管理岗位人员中应配备具有药师（中药师）以上技术职称或具有执业药师资格的人员。9药学岗位人员有计划地进行继续教育与培训，并建立相应档案。10药品管理人员定期接受当地食品药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。条款检查内容结果11直接接触药品的人员每年进行健康检查，建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离岗位。*12有与本医疗机构规模相适应的药房、药库，有适宜药品存放的地架和中、高位货架或货柜，保证药品的合理有序存放。13药房、药库及周围环境整洁，内部地面、墙壁及顶棚平整清洁。*14药房、药库配置检测和调节温、湿度的设备，药房、药库温湿度超过规定范围及时采取调控措施并及时做好记录；配备有防（除）潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防火以及避光、通风等设备，根据需要配备冷藏设备并做好记录。15温、湿度调控及冷藏设备定期维护以保证其正常运行，并做好相应记录。计量器具计量准确，依法定期检定。*16特殊管理药品配置存放专柜以及保管用的设备，实行双人验收并验收到最小包装，并做好记录。危险品有专用储存场所或设施。*17药品、医疗器械从合法渠道购进，并审核首次供货企业和首次使用品种的合法性，签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。*18对购进的药品、医疗器械逐批、逐件验收，并做好记录，验收记录保存至药品、医疗器械有效期后1年，但不少于2年。*19进口药品，有加盖供货单位原印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书或标明已抽样字样海关通关单。*20中药材及中药饮片有包装，并附有合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上标有批准文号。21医疗器械从合法渠道购进并审核其合法性，审核资料存档，建立完整购进验收记录，做到票、帐、货相符，验明产品注册证明，留存备查。*22对质量不合格的药品进行控制性管理，并按规定要求上报。不合格药品的认定、报告、报损、销毁有完善的手续和记录，不合格药品放在不合格药品库（区），并有明显标志。23药品陈列按用途或性质、剂型分类整齐摆放，可设计类别或品名标签，字迹清晰，放置准确。24拆零药品集中放置，并保