基因毒性杂质欧盟公布的药品评估十大缺陷中，Top4为基因毒性杂质。要求对杂质的潜在基因毒性杂质进行具体的讨论，并作为总体杂质讨论的一部分。常见的基因毒性物质：苯并芘、黄曲霉素、亚硝胺化疗药物的不良反应是由化疗药物对正常细胞的基因毒性所致，如顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等氨基糖甙类抗生素：大剂量、长期使用会引起耳毒性；特别敏感患者，仅使用一次或短期使用，就出现了听力受损。研究表明，这些患者的一个基因上有一点（mtl555G）与别人不同，这使他们对氨基糖甙类药物耳毒性的易感性大大增加。目录参考法规定义可接受风险的摄入量可接受风险的摄入量TTCTTCEMA对基因毒性杂质分类11药学研究毒理学研究用药时间与毒性杂质限度含有多个基因毒性杂质的评估判断是否为基因毒性杂质判断是否为基因毒性杂质基因毒性杂质磺酸盐的风险评估判断是否为基因毒性杂质序号1838Q&AQ&A谢谢！