目录一、CFDA新药研发生产技术转移指导原则1、概述2、技术转移项目双方转移团队人员及职责2-1、项目负责人任职资格工作职责2-2、研究开发部门工作职责2-3、质量管理部门工作职责2-4/5、生产部门+工程部工作职责3、技术转移方案4.转移方案进行中试的条件5、技术转移要实现的目标6、API生产技术转移流程7、API工艺转移前的评估工作8、技术转移方案9、文件转移9、文件转移10、工艺转移10-2、工艺转移---厂方要求与设备清单10-3、工艺转移--物料清单与规格11、工艺知识转移111、工艺知识转移211、工艺知识转移312、分析方法转移12-1、分析方法转移内容及要求12-3、分析方法转移注意事项13、原辅料、包装材料14、公用系统、设备15、清洁验证16、设计空间17、工艺安全管理18、工艺转移时间表19、转移报告—参照CTD文件19、转移报告—参照CTD文件20、文档管理二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）二、CFDA关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）三、API工艺验证1、工艺验证过程2、工艺验证技术指导原则3、工艺验证前的准备工作4、关键工艺参数确认4、关键工艺参数确认5、工艺验证方案5、工艺验证方案5、工艺验证方案6、验证方案的注意事项7、工艺验证报告8、研发过程需要遵循的规则四、FDA对原料药制备的要求4.1中试阶段的研究内容4.2设备材质与形式的选择与确定4.3搅拌器类型及搅拌速度的选择与确定4.4反应釜传热面积的调整4.5精制、结晶、分离、干燥等单元操作设备的选择与确定4.5.1晶型4.5.2结晶水和溶剂化物4.5.3残留溶媒4.6验证中试所采用的原料在中试情况下对产品质量的影响4.7中试的工艺研究4.8中试的工艺验证4.8.1物料衡算4.8.2工艺流程图（设备流程图）4.8.3质量可控性的回顾4.8.4整理出每步反应/每个单元操作的工艺操作方法（岗位操作法）4.9副产物的利用、三废排量与三废处理方案