会计学第一节药品(yàopǐn)及其特殊性二、新药(xīnyào)、上市药品（三）国家基本药物(yàowù)、基本医疗保险用药2.基本医疗保险用药为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品(yàopǐn)目录》。分甲、乙两类目录。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。（四）处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)（五）特殊(tèshū)管理药品二、药品(yàopǐn)的特殊性第二节药品(yàopǐn)质量监督管理概述二、药品(yàopǐn)质量监督管理的概念第三节药品(yàopǐn)质量监督检验三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据(gēnjù)其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口检验四、药品质量(zhìliàng)公报第四节我国药品(yàopǐn)监督管理的主要内容（二）药品(yàopǐn)标准的概念（三）药品标准(biāozhǔn)的格式中药材标准(biāozhǔn)的格式中成药标准(biāozhǔn)的格式二、国家(guójiā)基本药物制度2．我国基本药物政策的推行(tuīxíng)1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。（二）国家(guójiā)基本药物的来源（三）国家基本药物的遴选(línxuǎn)原则三、处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理制度（二）处方药的管理(guǎnlǐ)处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师(yàoshī)或者药师(yàoshī)以上药学技术人员。执业药师(yàoshī)或者药师(yàoshī)必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。（三）非处方药(fēichǔfānɡyào)的管理2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品(yàopǐn)；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。四、处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理办法四、药品(yàopǐn)不良反应监测2.药品不良反应的分类(fēnlèi)（1）按病因分类(fēnlèi)①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。（2）按病人反应分类①副作用；②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；⑤二重感染(gǎnrǎn)，菌群失调；⑥特异质反应；⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突变作用。（二）我国药品(yàopǐn)不良反应监测机构（三）药品(yàopǐn)不良反应监测的范围（四）药品(yàopǐn)不良反应报告制度（5）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。（6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时(tóngshí)抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。（五）药品不良反应的评价(píngjià)与控制五、药品(yàopǐn)品种的整顿与淘汰4.对被撤销批准文号药品的处理办法（l）从下达撤销批准文号的通知(tōngzhī)之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。（2）办理撤销被淘汰品种的药品标准