探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国”的科学路径作者：孙菊来源：《人民论坛》2024年第06期【关键词】仿制药原研药政策创新基础研究【中图分类号】F426【文献标识码】A党的十八大以来，习近平总书记坚持以人民为中心的发展思想，亲自谋划、亲自推动健康中国建设。2020年9月11日，习近平总书记在主持召开科学家座谈会时，在“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求”三个面向的基础上，将“面向人民生命健康”作为引领国家科技事业发展的新指引和新方向。2021年3月23日，习近平总书记在福建考察时指出：“现代化最重要的指标还是人民健康，这是人民幸福生活的基础。”全面推进健康中国建设，全方位、全周期保障人民健康，是检验中国式现代化建设成效的重要标尺。对医药行业而言，这是重大发展机遇，推动我国从“仿制药大国”迈向“原研药强国”，助力健康中国战略。我国是人口规模特别巨大、老龄化程度持续快速加深、慢性病负担沉重的发展中国家，仿制药对卫生服务体系、健康中国建设、国民经济发展的重要意义不言而喻。仿制药可以降低医疗费用负担，提高药物可及性和公平性。原研药从研发到上市需要经历一个从前期调研、立项、临床前研究、临床批件申请、临床研究、生产申请、上市获批到监测期的极其复杂而漫长的过程。研发过程就要耗时10—15年时间，投入的资金平均高达数亿甚至数十亿美元，而且研发成功率相对较低，风险很大，一般小规模企业无法承受，因而原研药基本上都是来自实力雄厚的大型制药企业。相比原研药，仿制药由于已知化学结构，目标明确，研发时间大大缩短，平均一款仿制药一般只需3—5年即可上市。仿制药不仅在研发阶段的时间成本、经济成本远低于原研药，而且在药品上市之后的商业推广阶段，由于原研药的疗效在市场上已经得到评价认可，仿制药的推广更加容易，成本也相对较低。正是基于上述两点主要区别，仿制药具有明显的价格优势，价格可以达到专利药品的20%—40%，有的甚至能达到10%，在降低医疗成本，提高药物可负担性方面具有非常重要的作用，发展仿制药在各个国家都具有重要的地位。对制药工业基础较弱的我国，发展仿制药也是实现医药产业转型升级的必经之路。20世纪90年代中后期，我国加入世界贸易组织后，国家出台了一系列政策文件，大力推动仿制药发展，2012年出台《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》、2015年出台《关于改革药品器械审评审批制度的意见》、2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、2017年出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2018年出台《国务院办公厅关于改革完善仿制藥供应保障及使用政策的意见》、2019年出台《第一批鼓励仿制药品目录》。这些政策出台标志着我国从国家层面上推动仿制药的开发和供应保障，仿制药发展从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段。截至2019年底，我国共有4529家原料药和制剂生产企业，其中90%以上是仿制药企业，18.9万个药品批文，95%是仿制药，仿制药销售份额占药品市场整体销售份额的2/3，中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元；到2020年，我国仿制药市场规模可达到14116亿元。国际著名研究机构艾美仕（IMS）数据显示，我国医药市场成为仅次于美国的全球第二大医药市场。我国已经是名副其实的仿制药大国，然而我国却不是仿制药强国。最突出的问题是，我国仿制药存在低水平重复建设、同质化竞争和资源浪费的问题。据2020年中国药学会的第六批处方药品目录，过度重复药品有302个，每种药品的批准文号几十个，多的甚至达到上千个。对比制药强国，美国一个品种超过40个仿制药的情况几乎没有。由于原料药、辅料、工艺流程等众多原因，仿制药质量良莠不齐，部分仿制药质量与原研药之间差距较大。同时我国仿制药大多扎堆简单药，复杂药仿制严重缺乏，国际市场竞争力和认可度不高。为了提高仿制药的质量和疗效，实现对原研药的临床替代，同时也为了提高制药行业的整体发展水平，调整和优化医药产业结构，我国从2012年首次提出开展仿制药一致性评价，2016年出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，进一步明确了评价对象和时限，并提出“对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”。随后国家的集中带量采购也以通过一致性评价为入围标准。在这些政策推动下，我国仿制药虽然还存在一些问题，但药品质量总体可控。根据米内网数据，截至2022年9月30日，共有847个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价，我国仿制药已经走上一条高质量发展之路，人民群众的药物需求和用药安全基