原研药与仿制药的差异培训课件.ppt
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原研药与仿制药的差异主要内容何为原研药与仿制药?平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2):10-13仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。主要内容原研药与仿制药品的异同研发过程不同过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右,不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些。仿制药:缺乏严格的研发/临床的验证过程,只是完成化合物的合成原研药与仿制药的批准要求差异19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003;25(1):3-8生物等效性≠临床等效性,原因如下:质量是决定疗效的关键因素我国仿制药质量堪忧我国仿制药与原研药的一致性评价知识链接——药品费用上涨的主要因素仿制品的有效性和安全性难以得到保证拥有大量循证医学证据,也获得国际国内权威指南的一致推荐。安全性区别价格区别的原因价格制定销售价格小结:原研药与仿制药的异同总结